자이카디아 승인·알림타 급여확대 결정
잴코리 재논의 원칙만 일정은 아직 미정
비소세포폐암 치료제 옵션이 확대된다.
식약처는 최근 노바티스의 '자이카디아(성분명: 세리티닙)' 출시를 승인하고 심평원은 릴리의 '알림타(성분명: 페메트렉시드)' 급여범위를 확대했다. 자이카디아는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제이며 알림타 역시 비소세포폐암 치료에 쓰인다.
식약처는 최근 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 자이카디아를 승인했다. 자이카디아는 폐암치료제로 개발된 세리티닙 성분의 표적 ALK 억제제로 하루 1회 150mg 5캡슐을 경구투여한다.
ALK 억제제 치료경력이 있거나 자이카디아를 처음 투여받은 환자, 뇌전이 상태의 환자 등 역형성 림프종 키나아제 양성 비소세포암 환자의 종양 크기를 줄이는 효과를 입증했다.
시판허가의 근거가 된 글로벌 임상연구 'ASCEND-1'에 따르면 ALK 억제제 치료경험이 없는 83명의 비소세포폐암 환자에게 자이카디아를 투여한 결과 전체 반응률(ORR) 72.3%를 기록한 것으로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 18.4개월이었다.
ALK 억제제 치료경험이 없거나 자이카디아를 처음 투여받은 246명의 전체 반응률(ORR)은 61.8%, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9개월이었다.
뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 전체 반응률은 55.6%로 전체 반응률보다 낮았다. 환자 중 절반 이상에서 설사와 오심·구토·복통·피로감 등의 이상반응이 나타났다.
세계적으로 비소세포폐암의 약 2~7%에서 ALK 암세포의 성장을 증식하는 ALK 유전자 재배치가 일어난다. 이들 환자가 표적 ALK 억제제 치료의 대상이다. ALK+ 비소세포폐암 환자의 경우 비흡연자와 젊은 연령대의 비율이 더 높다.
곽훈희 한국노바티스 항암제사업부 대표는 "자이카디아는 기존 ALK 억제제 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK+ 비소세포폐암 환자의 삶의 질 개선을 위한 획기적인 옵션이 될 것"이라고 내다봤다.
비소세포폐암 치료제 릴리의 알림타는 1일부터 급여범위가 확대됐다.
지금까지는 알림타를 포함한 1차 치료를 받은 비소세포폐암 환자 가운데 질병상태가 '완전관해(CR)'또는 '부분관해(PR)'를 보인 경우만 급여를 인정했었다. 하지만 의료계는 해외 사례와 논문 등을 통해 1차 치료를 받은 후 종양크기가 커지지 않은 '안정병변(SD)'의 경우에도 급여를 해야 한다고 제안했었다.
이계영 대한폐암학회 총무이사(건국의대 교수)는 "임상결과 1차 화학요법 반응 정도와 상관없이 CR과 PR, SD 반응군 모두 생존기간이 연장됐다" 며 급여필요성을 강조했다. "특히 SD 반응군의 생존기간 연장효과가 오히려 더 좋았다는 연구결과도 있다"며 "폐암학회는 처음부터 SD군을 포함해 모두 급여해야 한다고 급여기준 개선을 촉구했었다"고 덧붙였다.
알림타는 독성이 강한 파클리탁셀이나 젬시타빈·도세탁셀과 시스플라틴 기존 병용투여 치료법을 휴지기없이 유지할 수 있도록 도와 무진행 생존기간을 늘려 주목을 받았다.
미국 종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)는 SD반응군에 대한 알림타 유지요법을 치료지침을 통해 권고하고 있으며 미국과 유럽을 포함해 14개국이 SD환자군에 급여하고 있다.
자이카디아 출시와 알림타 급여확대 소식이 이어지면서 현재 급여여부를 심사 중인 비소세포폐암 치료제 '잴코리(성분명: 크리조티닙)'의 급여여부도 관심거리다.
잴코리는 지난해 12월 화이자가 급여를 받기 위해 심평원 급여평가위원에게 로비를 시도했다는 주장이 일면서 현재까지 급여인정 심사를 하지 못하고 있다. 보건복지부는 로비의혹에 대해 근거가 없다고 판단하고 재논의 원칙을 밝혔으며 조만간 재논의를 할 것으로 알려졌다.
