완전관해·불완전 복구 완전관해 최대 69%
급성 림프모구성 백혈병 환자 희소식
'블린사이토 35㎛(성분명: 블리나투모맙)'가 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 치료제로 최근 승인됐다.
블린사이토는 세계 최초의 급성 림프모구성 백혈병 치료제이자 국내 유일한 급성 림프모구성 백혈병 치료제로 허가소식에 관심이 커지고 있다. 2015년 한국에서 급성 림프모구성 백혈병으로 진단받은 성인 환자는 210∼230명일 것으로 추정된다.
지난 달 출범한 암젠코리아는 3일 블린사이토 허가소식을 알렸다. 급성 림프모구성 백혈병은 혈액과 골수 내 림프구 계통 세포에서 발생하는 희귀혈액암이다. 악화속도가 빨라 성인 환자의 생존기간이 3∼5개월에 불과하지만 치료약이 없어 조혈모세포 이식과 같은 치료법에 의존했다.
이런 상황을 고려해 미국 FDA는 블린사이토를 '혁신적 치료제 및 신속심사 대상'으로 지정해 2014년 허가했고 유럽연합집행위원회는 지난 11월 조건부 승인했다.
노상경 암젠 코리아 대표는 "급성 림프모구성 백혈병으로 고통받는 국내 환자에게 블린사이토가 새로운 대안이 되길 바란다"고 말했다.
블린사이토는 임상시험 '211'과 '206'을 통해 급성 림프모구성 백혈병에 대한 효과를 입증했다.
임상시험 211에 따르면 18세 이상 189명의 환자 중 43%가 블린사이토 치료 두 주기 이내에 '완전관해(CR)' 내지는 '불완전한 혈액학적 복구를 동반한 완전 관해(CRH)'에 도달했다.
특히 79%가 치료 첫 주기에 반응을 보였다. 동종이계 조혈모세포 이식(HSCT) 후 12개월 이내에 재발한 골수의 골수아구가 10% 이상인 환자 등이 참여했다.
심각한 부작용으로는 감염(31.7%)과 신경학적 이상(16.4%), 호중구감소증/발열성 호중구감소증(15.3%), 사이토카인 분비 증후군(0.5%), 종양용해증후군(0.5%) 등이 집계됐다.
임상시험 206에서는 완전관해 내지 불완전한 혈액학적 복구를 동반한 관해(CR/CRH) 비율이 69%(25/36)였다. 15명의 환자가 완전관해에, 10명의 환자가 불완전한 혈액학적 복구를 동반한 완전관해를 보였다.
18세 이상 나이에 골수의 골수아구가 5% 이상인 불응성질환자와 투약 6주 이내 자가 조혈모세포 이식(HSCT)을 받지 않고 투약 3개월 이내에 동종이계 조혈모세포 이식(HSCT)을 받지 않은 환자가 대상이 됐다.
