녹십자·SK케미칼, 6월까지 적응증 확대 예정
늦어도 7월까지는 확대해야 경쟁할 수 있어
녹십자와 SK케미칼은 지난 11월과 12월 4가 플루 백신을 각각 승인받으며 올 시즌 다국적 제약사와의 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
하지만 19세 미만 연령층에 대한 적응증은 아직 승인받지 못해 만 3세부터 접종할 수 있는 GSK 4가 플루 백신보다 핸디캡을 안고 있다.
관심은 본격적인 접종시즌 전에 국산 4가 백신이 소아 적응증을 얻을 수 있을지 여부다. 늦어도 2016년 7월까지는 추가적응증 확대를 승인받아야 백신 접종시즌까지 공급을 맞출 수 있을 것으로 보인다.
녹십자는 본격적인 접종 시즌 전인 6월쯤 4가 플루 백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드'의 생후 6개월 이상 영유아에 대한 적응증을 승인받을 것으로 기대하고 있다. 현재 생후 6개월 영유아에 대한 임상 3상 시험을 마치고 2016년 1월쯤 초 식약처에 적응증 확대신청을 할 예정이다.
SK케미칼 역시 '스카이셀플루 4가'의 생후 6개월 이상 영유아에 대한 임상 3상 시험을 끝내고 1월 초 적응증 확대신청을 할 계획이다. SK케미칼측 관계자는 "늦어도 6월에는 영유아 적응증 추가승인을 받을 것"이라고 예상했다.
국산 4가 백신이 계획대로 6·7월쯤 소아 적응증 확대를 승인받으면 이미 소아 적응증을 허가받은 GSK 4가 백신 '플루아릭스 테트라'의 장점은 거꾸로 약점이 된다.
올해 말 만 19세 이상 성인을 적응증으로 국산 4가 백신이 허가를 받자 '접종 주요 대상인 영유아 접종을 어떻게 하려고 그러느냐'며 했던 공격이 GSK에게로 되돌아 오는 셈이다.
6·7월쯤 국산 4가 백신이 소아 적응증을 얻으면 가장 늦게 4가 시장에 뛰어든 SK케미칼의 4가 백신이 적응증 범위가 가장 넓어진다. SK케미칼은 지난 12월 4가 백신을 승인받으며 19세 이상 성인에 대한 적응증을 이미 확보했다.
소아 적응증을 추가한다면 생후 6개월부터 전 연령층을 커버한다.
녹십자는 생후 6개월부터 19세 미만에 대한 추가허가와 65세 이상 어르신에 대한 추가허가를 동시에 추진하고 있다. 애초 허가를 19세 이상∼65세 미만으로 받아 65세 이상 적응증까지 추가로 승인받아야 한다.
2가지 적응증이 동시에 떨어지면 이상적이겠지만 현재로써는 확답할 수 없다. 식약처는 "녹십자의 신청방식과 임상시험 결과에 달려있다"고 밝혔다.
GSK 4가 백신은 만 3세 이상 연령층이 적응증이다. 현재 가장 넓은 적응증을 자랑하지만 본격적인 시즌이 시작될 때쯤 적응증이 가장 좁은 백신이 될 가능성이 커졌다.
한국GSK는 무주공산이었던 지난해 4가 백신 시장보다 한층 치열해진 올해 4가 플루 백신 시장을 헤쳐 나가야 할 상황이다.
