의학적 근거 부족으로 승인 안 된 경우가 대다수
요양기관 신중한 접근으로 3년간 불승인 감소 추세

건강보험심사평가원이 허가초과 약제 비급여 사용승인 현황 및 불승인 사례를 심평원 홈페이지 및 요양기관업무포털을 통해 17일 공개했다.

이에 따르면 2013∼2015년까지 최근 3년간 처리 현황은 승인 471건, 불승인 59건 등 총 530건이다. 3년간 불승인 건수는 총 59건으로 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 10건으로 매년 감소 추세다. 이는 허가초과 약제사용에 대해 병원들이 신중하게 접근하기 때문인 것으로 보인다.

약제별로는 ▲Indocyanine Green(동인당인도시아닌그린주 등) ▲Rituximab(맙테라주) ▲Sirolimus(라파뮨정) 등 각각 4건으로 가장 많이 불승인 됐으며, 사유는'의학적 근거 부족'이 대부분인 것으로 나타났다.

조정숙 심평원 약제관리실장은 "앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개하여 의료기관의 의약품 안전사용을 돕고, 동시에 대체약제가 없거나, 대체약제보다 치료효과가 우수하며 안전한 허가초과 약제에 대해서는 환자의 접근성 제고를 위해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 국민건강보험법에 의거하여 약제는 식약처의 허가 또는 신고범위 내에서 사용토록 규정되어 있으나, 대체 가능한 약제가 없는 경우 등 임상적으로 반드시 필요한 경우에는 약제의 허가 또는 신고범위를 초과하더라도 환자에게 처방·투여할 수 있도록 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청' 제도를 2008년 8월 1일부터 운영해오고 있다.

대상 약제는 건강보험 급여대상 의약품으로서 ▲대체약이 없는 경우 ▲대체약이 있으나 투여금기로 투여할 수 없는 경우 ▲대체 치료제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고 치료효과가 높을 것으로 기대되는 경우 등이다.
 

허가초과 약제를 비급여로 사용하고자 하는 요양기관은 해당 요양기관에 설치된 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 심사를 거쳐 심평원에 승인 신청 후 사용할 수 있으며, 심평원은 식약처의 검토 의견을 받아 승인 여부를 요양기관에 통보한다.

치료계획에 따라 투여되는 항암제와 달리 일반 약제는 환자 질병·상황에 따라 임상에서 긴급성이 요구되는 경우가 많아 사후승인 제도로 운영 중이며, 불승인되는 경우 즉시 사용을 중단해야 한다.