독자생존 가닥? 올리타 중대 전환점 맞아
천문학적 임상 비용과 경쟁약 선전 고민
식약처가 몇가지 조건을 달아 중증피부이상 반응에도 기존 환자는 물론 신규 환자에게도 올리타를 계속해 투여하도록 허용하면서 일단 급한 불은 껐다는 평이다. 한미약품은 독자적으로 임상 3상을 추진해 돌파구를 마련하겠다는 방침이다.
베링거인겔하임이 지난달 30일 올리타에 대한 독점 개발·판매 계약을 포기하면서 올리타 개발이 전환점을 맞았다.
더이상 소위 '글로벌 빅파마'의 임상노하우와 마케팅력에 기댈수 없는 상황이 돼 버렸다. 다른 빅파마와의 계약도 쉽지않아 보인다. 베링거인겔하임이 한차례 경제성 검토를 마친 치료제라는 꼬리표가 달렸기 때문이다.
한미약품 역시 다른 빅파마에 기대는 것보다 독자생존에 무게를 두고 있는 것으로 보인다.
손지웅 한미약품 부사장은 베링거인겔하임 계약 파기 직후 열린 2일 기자회견에서 "신약개발 과정에서 중대반응 의심사례가 발생했다고 개발을 중단하지 않는다"며 개발 강행 의지를 밝혔다. 환자 모집은 이미 완료된 것으로 알려져 독자 임상 3상 계획은 추진될 전망이다.
문제는 재원과 경쟁약 '타그리소(성분명: 오시머티닙)'다.
한미약품이 천문학적인 비용이 들어가는 대규모 올리타 글로벌 임상 3상을 독자적으로 끌고 나가기가 사실상 쉽지 않아 보인다. 특히 경쟁약 타그리소가 임상 3상을 완료하는 등 한 발 앞선 행보를 보이고 있다.
타그리소의 선전으로 선진 시장 진출 가능성이 떨어진 상황에서 글로벌 임상 3상에 재원을 쏟아붓기도 어려운 상황이다.
경쟁약 타그리소의 순항도 올리타의 입지를 좁히는 요인이다.
아스트라제네카는 타그리소 임상 2상 시험 AURA2와 추가 임상 3상 시험 등을 통해 77%의 타그리소의 높은 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS) 19.3개월을 발표했다. 무엇보다 중증이상반응 발생률이 높지 않아 주목받고 있다. 이상반응으로는 발진(41%)과 설사(38%), 피부 건조증(30%), 손톱 주위염(29%) 등이 보고됐다.
올리타측은 당장 국내 임상 3상을 통해 조건부 허가를 떼고 국내에서 정식허가를 밟는 것이 시급해 보인다. 중증피부이상반응이 발생했지만 말기암 환자를 대상으로 한 항암제라는 특성과 발생률이 0.4%(731명 중 3명)로 낮아 국내 허가를 받는 것에 큰 문제는 없어 보인다.
김열홍 고려의대 교수(대한암학회 이사장) 역시 "모든 치료제 특히 항암제 개발과정에서 예상하지 못한 중증이상반응이 나타나는 일은 잦다"며 지나치게 우려할 정도는 아니라는 견해다.
거대 시장으로 성장할 가능성이 확실한 중국 쪽 진출 가능성이 살아있는 점도 긍정적이다.
자이랩은 한미약품으로부터 지난해 11월 올리타의 중국 독점 개발판매 권리를 체결한 제약사다. 여차하면 이머징 마켓부터 진출해 선진 시장 진출을 도모할 수 있는 여지가 있다.
베링거인겔하임의 올리타 계약 파기라는 악재 속에서 올리타를 구하기 위한 한미약품의 대응방안에 시선이 집중되고 있다.
