식약처 처분과 별도...급여정지 적용 시점·부당금액 산출 '쟁점'
"첫 급여정지 검토...심평원 자료 분석 토대로 신중하게 접근"
보건복지부가 검토 중인 노바티스 추가 제재 방식은 급여정지 또는 과징금 부과, 약가 인하 등이다. 보건복지부가 리베이트 제공 제약사의 품목 급여정지를 검토하는 것은 급여정지 제도가 도입된 이후 처음이어서, 검토 결과에 이목이 쏠릴 것으로 보인다.
보건복지부 보험약제과 관계자는 22일 전문기자협의회와 만나 "노바티스에 급여정지 또는 과징금 부과 등 식약처 처분과 별도로 추가 제재를 하는 방안을 신중히 검토 중"이라고 확인했다.
그는 "현재 건강보험심사평가원과 함께 관련 자료를 분석 중"이라면서 "특히 급여정지 검토는 이번이 처음이기 때문에 관련 규정에 근거해 신중하게 접근하고 있다"고 말했다.
아울러 "급여정지 대상 품목의 경우 약제 특성을 분석해 절차를 진행할 계획이며, 처분 확정 후 공고를 할 것인지, 요양기관 등에 안내문을 배포할 것인지, 공지방법 역시 고민하고 있다"면서 "아직 추가 제재 검토가 언제 끝날지 예측하기 힘들다"고 덧붙였다.
앞서 식약처는 최근 리베이트와 연루된 노바티스 제품 33개 품목에 3개월 판매업무 정지처분을 갈음해 2억원의 과징금을 부과했고, 그 외 9개 품목은 3개월 판매업무 정지처분을 내렸다. 이중 졸레어주는 비급여 품목이어서 처분 대상에서 제외됐다.
식약처 자료에 따르면 노바티스는 지난 2011년 1월부터 2016년 1월까지 총 5043회, 25억9630만원 상당의 불법 리베이트를 제공한 것으로 나타났다.
노바티스 제품 중 식약처 처분 대상은 총 42개 품목이었으며, 이 중 1품목을 비급여 품목이어서 처분에서 제외됐다.
나머지 41개 품목 중 23개 품목은 급여정지를 내릴 경우 대체할 제네릭 제품이 없어서 사실상 급여정지 결정이 어려울 것으로 보이며, 18개 품목은 대체 약품이 있어서 원칙적으로 보건복지부 장관의 판단에 따라 급여정지 처분을 내릴 수 있다.
국민건강보험법 제70조의 2의 4호는 에 의거 '보건복지부 장관은 특별한 사유가 있다고 인정한 약제'에 대해서 급여정지 또는 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있다.
다만, 급여정지 제도가 2014년 7월 시행된 개정 건보법에 따라 도입됐기 때문에, 제도 도입 전 리베이트 제공 연루 품목들에는 이전처럼 약가인하 조치를 검토하고, 그 이후 리베이트 제공 연루 품목들에만 급여정지 또는 과징금 부과를 검토하게 된다.
이에 따라, 급여정지 대상 의약품들의 리베이트 제공 연루 기간을 급여정지를 포함한 건보법 시행일인 2014년 7월을 기준으로 분리할 수 있을지, 또 품목별로 부당금액을 정확하게 산출할 수 있을지가 보건복지부 추가 제재 여부와 방식을 결정하는 쟁점이 될 전망이다.
한편 노바티스는 리베이트를 2011년 1월부터 2016년 1월까지 리베이트가 지속적으로 제공했기 때문에, 이 경우 '포괄일죄'가 적용돼 하나의 행위로 취급될 수 있다. 포괄일죄 적용 시 식약처 자료에 따르면 노바티스의 부당이득금 총액은 25억 9630억원이 된다.
만일 품목별 부당금액을 특정하기 어려울 경우 총부담금액에서 전체 품목 수에 대한 비급여 대상 품목 비율에 해당하는 금액을 빼고 요양급여 대상 약제의 품목 수로 나눈 금액이 위반 약제의 부당금액이 된다.
