기존 외부 컨설팅 이용→기업 자체 역량 강화 중점
실제 참여한 업체, 재정비 기회로 글로벌 기업 발돋움
산업통상자원부와 한국의료기기공업협동조합이 지원하는 'CE 코칭사업'에 업체들의 관심이 높아지고 있다.
의료기기 산업이 유럽 및 개발도상국에 진출하는데 필요한 CE 인증 기준이 강화돼, 국내 업체는 어려움을 겪고 있다. 업체들이 어떤 준비를 해나가야 하는지 모르는 상황에서 CE 코칭사업은 인증 수준을 맞추고 자신감있게 준비할 수 있다는 평가가 나오고 있다.
조합에 따르면, CE 코칭사업은 기업의 CE 인증 대응 역량을 점검하고, 제품개발 프로세스를 구축해 국제 규격 대응 역량을 강화하는 목적이다.
또 규격 전문가 풀을 이용해 기업 맞춤형 체질개선 코칭이 이뤄지며, 제품 기획 단계부터 인허가를 획득하기까지의 절차를 포함한 연구기획서 작성에 도움을 준다. 이를 통해 기업의 수출 역량을 강화하고 글로벌 기업으로서의 초석을 마련할 수 있는 것이다.
체성분분석기로 알려진 인바디는 2016년 CE 코칭사업에 참여했다. CE 코칭사업에 참여한 이후로 어떤 변화를 맞았을까.
기존 인바디는 품질경영시스템을 보유하고 있었지만, CE 인증 기준이 강화돼 새로운 시스템 검증으로 보완해야하는 상황이었다.
인바디는 CE 코칭으로 설계 개발단계에서부터 요구하는 규격 프로세스의 이해도를 높이는데 주력했다. 막연하게만 생각해온 위험관리 인식을 보강하고, 개발전부터 제품의 프로세스를 정확히 이해하는 기회가 됐다.
이와 함께 그동안 CE 인증기준에는 부합하지 못했던 규격 기준을 새롭게 만들게 됐으며, 내부 교육도 한층 강화했다. 또 절차서는 실제 업무에 부합하도록 최신화했다.
교류회로에서 전류가 흐르기 어려운 정도인 '임피던스'를 파악해 체지방측정기별로 해당 규격이 적합한지 파악할 수도 있었다.
인바디 관계자는 "그동안 자체적인 스터디를 통해서 변화하는 CE 인증 기준에 준비를 해왔다"며 "그러나 수집된 자료와 데이터만으로는 해결할 수 없었다"고 말했다.
이어 "우리가 제대로 준비하고 있는 것인지 확인할 방법이 없어 고민이었다"며 "이번 CE 코칭사업으로 일반 컨설팅에서도 해결해 주지 못하는 점검을 하게돼 오히려 자신감을 갖게했다"고 설명했다.
각 회사별로 부족한 부분은 무엇인지 파악하고, 그에 맞춘 준비를 설계전부터 할 수 있도록 재정비 해준 기회라고 덧붙였다.
외부 컨설팅만으로는 앞으로 CE인증 기준에 부합할 수 없다는 의견도 나왔다.
이재화 조합 이사장은 "기존에는 제품개발이후에 외부컨설팅을 이용해 문서작성만 하더라도 CE 인증은 6개월 이내에 받을 수 있었다"며 "그러나 앞으로는 외부 컨설팅으로 쉽고 빠르게 인증만 받으면 된다는 생각은 불가능하다"고 강조했다.
강화된 기준을 맞추기 위해서는 개발 기획단계에서부터 품질 규격 절차를 맞추고 제품개발에 접근해야 한다는 것이다.
이 이사장은 "컨설팅이 아닌 기업 자체적으로 규제 대응을 하고 경쟁력을 확보하지 않으면 기업의 생존까지 위협받게 된다"며 "CE 코칭사업은 기업자체의 역량을 점검하고 국제 규격에 대응할 수 있도록 해준다"고 설명했다.
올해 CE 코칭사업은 이달 말에 조합 홈페이지를 통해 공고될 예정이다.
가깝고도 먼 'CE 인증'…핵심은 '지금 준비'