리베이트 막자..공동·위탁 생동 품목 4개까지 제한

리베이트 막자..공동·위탁 생동 품목 4개까지 제한

  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2017.11.07 12:12
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지나친 제네릭 출시로 인한 과열경쟁 리베이트 원인 지목
녹십자 등 10개사 올 12월부터 반부패경영시스템 도입키로

한국제약바이오협회
한국제약바이오협회 이사장단이 7일 조찬회의를 개최해 공동이나 위탁할 수 있는 생물학적동등성시험(생동성) 품목 수를 원제조업체를 포함해 4개까지로 제한하는 안을 식약처에 건의키로 했다.

공동·위탁 생동으로 제네릭 출시가 쉬워져 과열경쟁을 조장하고 그로인해 리베이트 근절이 어려운 문제를 개선하겠다는 의지다.

글로벌 수준의 윤리경영 시스템을 구축하기 위해 'ISO 37001(반부패경영시스템)'을 회원사가 도입하기로 하고 도입 일정도 공개했다.

이사장단은 지난달 회의에서 공동·위탁 생동성 시험을 무제한으로 할 수 있는 현 시스템 탓에 너무 많은 제네릭이 출시되고 이론인한 과열경쟁으로 리베이트가 근절되지 않고 있다며 품목 수 제한에 대한 공감대를 모으겠다고 밝혔다.

일부 중견 제약사들이 품목 수 제한에 반발하기도 했지만 지나친 경쟁을 줄여야 한다는 취지로 양해를 구한 끝에 이날 협회 차원의 품목 수 제한 건의를 이끌어 냈다.

품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상) 제조(수입) 실적이 있어야 품목허가를 갱신받을수 있도록 하는 품목갱신제 강화안도 건의키로 했다. 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙을 준용했다. 요양급여 기준은 최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제를 요양급여 목록에서 삭제하도록 하고 있다.

회원사들이 올 12월부터 순차적으로 ISO 37001를 도입하기로 했다고도 밝혔다.

녹십자와 대웅제약·대원제약·동아ST·동구바이오·유한양행·일동제약·JW중외제약·한미약품 등 이사장단에 속한 9개사와 코오롱제약 등 10개사가 1차로 ISO 37001 도입·인증 절차를 밟기로 했다. 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사는 5개 그룹으로 나눠 오는 2019년 12월까지 도입할 예정이다.

<제약사별 도입시기>

1차 2017.12 ~ 2018.05
- 이사장단사(8개사) : 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 유한양행, 일동제약, JW중외제약, 한미약품
- 희망기업(1개사) : 코오롱제약(자율준수분과위원사)

2차 2018.05 ~ 2018.10
- 이사장단사(7개사) : 명인제약, 보령제약, 삼진제약, 안국약품, 휴온스글로벌, 종근당, 동구바이오

3차 2018.10 ~ 2019.03
- 이사사(12개사) : 제일약품, 엘지화학, CJ헬스케어, SK케미칼생명과학부문, 한독, 글락소스미스클라인, 한국아스텔라스제약, 한국얀센, 동화약품, 동국제약, 신풍제약, 한국유나이티드제약

4차 2019.03 ~ 2019.08
- 이사사(12개사) : 한림제약, 경동제약, 명문제약, 환인제약, 한국콜마, 대한약품공업, 한국오츠카제약, 광동제약, 일양약품, 박스터, 삼천당제약, 국제약품,

5차 2019.07 ~ 2019.12
- 이사사(11개사) : 태준제약, 현대약품, 삼일제약, 건일제약, 일성신약, 유유제약, 한국파마. 구주제약, 비씨월드제약, 삼익제약, 진양제약

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