미 FDA, 나보타 화성 공장 적합 제조시설 승인
"빠르면 3개월 뒤 최종허가 여부 결정될 수도"
미국 FDA가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타(DWP-450)' 국내 제조 시설의 적합 여부를 승인한 실태조사보고서(EIR)를 15일 대웅제약에 보냈다. 2년여를 기다린 나보타 미국 허가가 8부 능선을 넘었다는 평가다.
EIR과 함께 통보된 '최종보완요구공문'에 적시된 보완요구 사항을 보완하면 나보타 최종허가 여부가 결정된다. 대웅제약측은 "빠르면 3개월여 뒤 허가 여부가 결정될 수 있어 보인다"고 밝혔다.
미국 FDA는 지난해 11월 8∼17일 나보타 공장(경기도 화성시) 공장에 대해 제조시설 및 품질관리 시스템을 점검했다.
대웅제약은 2017년 5월 나보타의 '생물학적 제제 허가신청(BLA)'을 했다. 이번 승인은 제조시설에 대한 승인으로 미국에서 품목허가를 받기 위해서 반드시 승인받아야 한다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽과 캐나다·호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 차례로 완료할 예정"이라고 밝혔다.
대웅제약은 제조시설 적격승인 결과를 미국 파트너 '에볼루스'에게 15일 통지하고 요구된 보완자료를 준비해 조속한 시일 안에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 구체적인 보완요구 사항은 밝히지 않았다.
대웅제약은 나보타를 첫 글로벌 국산 의약품으로 만든다는 목표 아래 2017년부터 나보타 미국 진출을 추진하고 있다. 대웅제약의 글로벌 제약사 등극의 결정적 계기로 나보타 미국 진출을 꼽는 약계 관계자도 많다.
나보타 공장은 연간 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 'cGMP' 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 품질관리 시스템을 갖췄다.
2017년 5월 유럽의 'QP인증(사전적격심사인증)'을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았다. 올해 5월 미국 FDA도 나보타 공장에 대해 'cGMP'를 승인했다. cGMP는 미국 FDA가 인정한 의약품 품질관리 기준으로 '선진GMP'로도 부른다.
미국 FDA 등 선진국 규제 기관들은 CGMP 등 GMP 규정을 엄격히 적용하고 의약품을 수입 허가할 때 CGMP나 EU-GMP 등의 승인을 요구한다.
