복지부, 인증기준 등 발표...원료입고·보관·조제·포장·배송까지 평가
우선 자율신청제로 시작...인증 여부 공개, 인증마크도 부여
오는 9월부터 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는'원외탕전실'에 대한 인증제도가 시행된다.
보건복지부는 원외탕전실 인증제 시행으로 조제된 한약에 대한 안전성 검증이 쉬워질 것으로 기대하고 있다.
보건복지부는 23일 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제 과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 '원외탕전실 평가·인증제'를 오는 9월부터 시행하기로 하고, 그 인증 기준을 발표했다.
'원외탕전실'이란 의료법 시행규칙에 의해 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 일반한약조제 83개소, 약침조제 6개소, 약침과 일반한약 모두 제조 9개소 등 총 98개소가 있다(2017년 12월 기준).
이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영뿐 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정이 평가돼 한약이 안전하게 조제되는지에 대해 검증하게 된다.
원외탕전실 인증제는 '일반한약 조제 원외탕전실'과 '약침 조제 원외탕전실'로 구분해 적용된다.
일반한약은 약침제 외 다양한 한약 제형(탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등)을 총칭하며, 약침제는 한약 추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합해 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형이다.
일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)와 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 식품 및 축산물 안전관리인증기준) 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다.
특히 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다.
보건복지부는 "의료법 시행규칙에 따라 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재만을 사용하도록 의무화돼 있으나, 그간 일선 한방의료기관에서 이것이 지켜지는지, 한약을 복용하는 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았던 것이 사실"이라고 인정했다.
이어 "원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다"고 설명했다.
인증받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다.
더불어, 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여해 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다.
원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통해 인증기준이 지속해서 유지될 수 있도록 할 예정이다.
현수협 보건복지부 한의약정책과장은 "이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다"면서 "한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
