드라벳·레녹스가스토 증후군 치료제로 25일 승인
스콧 고틀리브 위원장 "에피디오렉스 승인≠대마초 승인"

미국에서 대마초 성분의 처방 의약품이 최초로 허가됐다. 이에 따라 대마초 성분 의약품의 새로운 물결이 시작된 것이라는 평가도 나오고 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 25일(현지시간) GW파마가 개발한 드라벳·레녹스가스토 증후군 치료제 '에피디오렉스(Epidiolex)'를 승인했다.

드라벳 증후군과 레녹스가스토 증후군은 소아 환자에게 발생하는 희귀 뇌전증으로 알려져 있다.

시럽 형태의 이 의약품은 대마초 추출물질인 칸나비디올(CBD)로 구성돼 있다. CBD 성분은 미국 마약단속국(DEA)의 재조정 결정이 남아있기 때문에 GW파마가 곧바로 이 제품을 시판할 수는 없다.

GW파마는 DEA가 90일 이내에 결정을 내릴 것으로 예상하고 올해 가을 출시를 목표로 하고 있다.

스콧 고틀리브 FDA 위원장은 "에피디오렉스 승인과 대마초 승인을 동일시 해서는 아니다"라며 "특정 용도를 위한 특정 CBD 약물을 승인한 것이다. CBD 물질 자체에 대한 판매가 가능하다는 의미는 아니다"라고 설명했다.

이번 승인은 지난 4월 FDA 자문위원회의 13:0 에피디오렉스 승인 의견을 전달한 데 이은 것이다. 당시 자문위원회는 에피디오렉스의 임상 시험 결과를 기반으로 이 같은 의견을 냈다.

에피디오렉스는 현재 유럽 의약품청(EMA)에서도 허가 결정을 기다리고 있다.

한편 GW파마는 에피디오렉스 외에도 대마초 성분의 다발성경화증 관련 경련 치료제 사티벡스를 30개국에 판매하고 있다. 미국에서도 사티벡스는 잠재 승인을 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

최원석 기자 다른기사 보기