1월 국회 발의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안' 수정·보완 결정
개정 후에는 사티벡스·에피디오렉스 등 대마 성분 의약품 사용 가능
희귀·난치 환자가 '대마' 성분 의약품을 자가 치료용으로 사용할 수 있도록 하는 정책이 추진된다.
식품의약품안전처는 18일 국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자에게 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안을 마련하겠다고 밝혔다.
최근 미국 FDA가 최초로 대마 성분의 의약품을 허가하는 등 국제적 흐름을 함께 하겠다는 뜻으로 풀이된다.
이번 방안은 칸나비디올 등 대마 성분을 의료목적으로 허용하고 있는 국제적 흐름과 국민적 요구에 맞춰 자가 치료용으로 허용함으로써 국내 희귀·난치 환자의 치료기회를 확대하기 위한 것이 목적이다.
현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출·입, 제조, 매매 등의 행위를 전면 금지하는 등 취급이 엄격히 제한돼 있다.
식약처는 지난 1월 더불어민주당 신창현 의원이 발의한 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 수정·보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입해 사용되도록 추진할 예정이다.
이번 개정 법률안이 시행되면 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 사티벡스 등 대마 성분 의약품이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(에피디오렉스) 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다.
다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입·사용 금지가 유지된다.
환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다. 환자가 해당 승인서를 한국희귀필수의약품센터를 직접 제출하면, 한국희귀필수의약품센터가 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하는 방식이다.
식약처는 "이번 대마 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀·난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
아울러 식약처는 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계각층의 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다.
