27일 식약처 공동생동 폐지 등 허가제도 개편안 발표
약가제도 발표 앞둔 보건복지부, 제약계 반발 떠안나
제네릭 종합대책의 일부를 식품의약품안전처가 우선 공개하면서 보건복지부의 부담이 커졌다. 반대로 식약처는 제네릭 종합대책으로 예상되는 제약계의 거센 반발에서 한 발 비켜섰다.
이번 제네릭 종합대책의 핵심은 제네릭 약가 조정과 '공동 생물학적 동등성시험(공동 생동)' 개편으로 압축된다.
식약처가 공동생동 개편을 한 발 앞서 발표하면서 보건복지부가 약가 조정에 대해 별도로 발표해야 하는 상황이 됐다.
공동생동 제한은 제약계 내에서도 찬반이 엇갈리지만, 제네릭 약가 조정은 업계 전체에 예민한 문제다.
식약처는 27일 제약업계 CEO 간담회에서 내년부터 생물학적동등성시험 당 품목허가 수를 1+3개로 제한하겠다고 밝혔다. 제도 시행 3년 뒤에는 공동생동을 폐지할 계획이다.
식약처의 공동 생동 제도 개편은 지난해부터 예견됐다. 성분별로 수백 개에 달하는 제네릭이 난립하는 주요 원인으로 공동 생동이 꼽혔기 때문. 제약계에서도 수차례 공동 생동 제도의 개선이 필요하다 점을 정부에 제안했다.
애초 식약처와 보건복지부는 공동 생동의 즉각적 폐지를 합의한 것으로 알려졌다. 식약처가 3년간의 유예기간을 준 것은 제약계의 요구를 들어준 것이라고 볼 수 있다.
이날 식약처는 ▲종이 없는 e-허가증 도입 ▲임상절차 혁신 통한 신약개발 지원 등 제약계가 반길만한 정책 방향을 소개했다.
식약처가 발표를 서두른 것에는 의문부호가 찍혀 있다.
당초 보건복지부와 식약처는 협의체를 구성, 제네릭 종합대책 마련에 나섰다. 따라서 협의체가 허가제도와 약가제도를 망라하는 제네릭 종합대책을 발표할 것으로 예상됐다.
식약처 관계자는 "허가제도와 약가제도를 합쳐야 제네릭 종합대책이다. 웬만하면 합쳐서 발표하고 싶었으나 더 늦출 수 없었다"며 "협의체 일부에서는 늦어도 같이 나가야 한다고 했지만, 속도 차이가 있다"고 밝혔다.
보건복지부는 3월 중으로 약가제도 개편안 발표를 예고했다. 3월 말경 발표하더라도 한 달 차이에 불과하다. 제도 시행이 내년이라는 점을 감안할 때 식약처가 한 달을 기다리지 못한 배경에 관심이 쏠린다.
곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 전문기자협의회와의 통화에서 "공동 생동을 인정하지 않는 다는 원칙 아래 약가 인하를 설계했다. 식약처의 입장이 바뀌면서 공동 생동 1+3, 3년을 약가 개선 방안에 녹여낼 지 고심 중"이라고 밝혔다.
곽 과장은 "제네릭 약가 개선은 제약산업 전반에 미치는 영향을 미친다. 국회와의 긴밀한 논의도 필요하다"면서 "협의를 마치고 3월 중으로 발표할 계획"이라고 전했다.
