식약처, 마약류 관리법 시행령·시행규칙 개정·공포
"뇌전증 치료제 등 공급으로 난치질환 치료 기회 확대"
오늘(12일)부터 뇌전증 치료제(CBD)인 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해짐에 따라 난치질환 치료 기회가 확대될 전망이다.
식품의약품안전처는 12일 자가 치료 목적으로 국내 대체 치료제가 없는 희귀·난치질환 치료를 위한 대마 성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정·공포했다고 밝혔다.
해당 마약류 관리법 시행령 및 시행규칙 주요 내용은 ▲희귀·난치질환자를 위한 대마 성분 의약품 자가 치료용 취급 승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역 제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 의료용 마약은 의료 목적으로 사용하는 마약류(마약·향정신성의약품 및 대마)다.
대마는 그간 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나, 12일부터는 희귀·난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마 성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다.
한국희귀·필수의약품센터는 해당 시행령 및 시행규칙 개정·공포에 앞서, 첫 수입 물량인 에피디올렉스 1000병을 수입해 통관 절차를 거치고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 수입된 에피디올렉스는 통관과 서류 절차 등을 거쳐, 3월 말쯤부터 환자에게 전달될 예정이다.
에피디올렉스의 병당 가격은 환율에 따라 차이가 나지만 약 200만원가량이 될 것으로 예상된다.
에피디올렉스 구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약 횟수, 총 투약 일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체 치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받은 후 희귀·필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.
한편 지금까지 약국에서는 같은 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역 제한을 두지 않도록 했다.
또한 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락됐음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선했다.
식약처는 "이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 '희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업'을 본격 추진하게 됐으며, 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.
