식약처, 의약품 허가·신고·심사 규정 개정안 행정예고
2020년까지만 1+3 공동생동 인정...2023년 공동생동 완전 폐지
발사르탄 사태가 결국 제네릭 의약품 공동(위탁)생동 인정제도 폐지를 불러왔다. 식약처는 현재 무제한으로 인정되고 있는 제네릭 의약품 공동생동을 오는 2023년까지 단계적으로 폐지하는 내용의 관련 고시를 행정 예고했다.
식약처는 15일 위탁(공동)생동 제도개선 내용을 반영한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고하고, 6월 14일까지 관련 의견을 수렴한다고 밝혔다.
고시 시행 시기는 고시 후 1년이 경과한 시점인 2020년 하반기 될 전망이다. 공동생동을 비롯한 공동임상이 완전히 폐지되는 것은 4년 후인 2023년 하반기로 예상된다.
행정 예고의 골자는 고시 규정 개정일 기준 1년 후부터 위탁생동 품목 허가수는 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개 이내로 제한된다. 그리고 1+3 제한 시행 이후 3년 경과 후 공동생동 제도는 폐지된다.
특히 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 별도의 생물학적동등성시험을 실시하도록 했다.
그간에는 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료의 제출 범위 등을 규정하고 있는 제28조에 있어 시험자체가 이론적·기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우 해당 제출자료를 면제할 수 있었지만, 생물학적동등성시험 자료는 면제할 수 없다고 단서를 단 것이다.
식약처는 제출자료 면제 불가능 대상으로 생물학적동등성시험자료 외에도 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험자료도 포함했다. 염변경의약품 등 임상 1상 동등성 시험자료를 제출해야 하는 자료제출 의약품 역시 제네릭과 마찬가지로 규제를 하겠다는 뜻이다.
이에 대해 식약처 관계자는 "공동생동과 마찬가지로 염변경 개량신약의 경우도 직접 1상 임상시험을 수행해 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여줘야 한다"며 "발사르탄 제네릭과 챔픽스 염변경 제품의 난립이 본질적으로 다르지 않고 같은 맥락에서 봐야 한다"고 밝혔다.
이외에도 서방형 등 특수제형, 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함하도록 했다.
주사제의 경우 첨가제의 선택과 혼합비의 결정 등 원료약품 및 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료, 상세 제조공정에 관한 자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량, 공정관리, 반제품관리 등)를 제출하도록 했다.
아울러 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출이 의무화되고 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 했다.
이화학적동등성시험 자료 작성 시 직접 용기ㆍ포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출하도록 했다.
