안전관리 대책 발표…15년 장기추적 계획
중대 이상반응 발생 시 인과관계 확인 후 보상
전 국민을 상대로 이른바 '의약품 성분 사기'를 벌인 의혹 속 코오롱생명과학이 사과했다. 다만 회사 측 계획에 투약 환자에 대한 직접적 보상은 없었다. 장기 추적관찰 과정에서 중대한 이상반응이 발견되더라도 직접적 인과관계를 따지겠다는 입장이다.
코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안) 발표'라는 이름으로 기자회견을 진행했다.
발표에 앞서 이우석 코오롱생명과학 대표는 "식약처의 품목허가 취소 결정으로 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.
다만 여전히 이번 인보사 파동이 착오에 의한 것이며 고의성이 없었다는 점을 강조했다. 또 성분명의 문제일 뿐 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 기존의 입장을 고수했다.
이 대표는 "2액 세포의 유래에 대해 착오가 있었다. 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인받았다"면서도 "그럼에도 불구하고 회사는 인보사의 안전성과 유효성에 대한 확신을 갖고 있다. 식약처 역시 안전성에 대해서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 설명했다.
이어 미국 임상 3상을 재개하겠다는 다소 의아한 주장을 펼쳤다.
그는 "인보사의 개발사인 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "국제적 공신력을 갖춘 학회, 기관을 통해 인보사의 안전성·유효성, 신약으로서의 가치를 검증하겠다"고 말했다.
성분이 바뀐 임상 3상을 FDA가 승인할지는 의문이다. 한국에서 이미 허가가 취소된 상황에서 임상 1, 2상을 FDA가 인정할 가능성은 희박하다.
코오롱생명과학은 '투약 환자 안전관리 종합 대책(안)'이라는 이름으로 장기 추적관리를 하겠다고 밝혔다.
해당 대책을 살펴보면 ▲2019년 10월까지 투약 환자 3700명 등록 추진 ▲거점병원 협약 통한 환자케어 프로그램 ▲케어 코디네이터 프로그램 운영 ▲안심센터 운영 ▲이상반응에 대한 인과관계 추적관리 ▲환자소통 간담회 개최 등으로 요약된다.
유수현 코오롱생명과학 상무는 "15년간 임상시험 수준의 정확하고 신뢰성 있는 추적관리를 시행할 것"이라며 "이미 식약처에 추적관리 계획서를 제출했으며 승인이 나면 철저히 수행하겠다"라고 전했다.
다만 보상에 대한 질문에 "장기 추적관리를 금액으로 환산할 수 없다"며 직접적 보상계획은 없다는 의사를 내비쳤다.
또한 심각한 이상반응이 발생할 경우에 대해 "중대한 이상반응이 확인되면 보상을 해야겠지만, 인보사로 인한 것인지 인과관계 확인이 필요하다"고 설명했다.
