식약처, 원료의약품 등록규정 개정..."의약품 품질기준 강화"

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상 중 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 2일 개정했다고 밝혔다.

의약품 동등성 확보가 필요한 의약품은 의약품 제조 판매·수입 품목 허가 시 생물학적 동등성 시험이나 비교 임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품이다. 원료의약품 등록(DMF)제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조 방법 등을 등록·관리하는 제도다.

원료의약품 등록 대상은 단계적으로 확대되며 ▲'상용의약품'은 2021년 12월 31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 12월 31일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월 30일까지 등록하도록 운영할 계획이다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록 대상에서 제외된다. 퇴장방지의약품은 환자의 진료에 필요하나 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품으로 원가 보전이 필요한 의약품이다.

식약처는 "이번 원료의약품 등록 대상 확대를 통해 국내 제네릭의약품 등의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속해서 추진하겠다"고 밝혔다.

이승우 기자 다른기사 보기