내년 7월 시행 제네릭 약가제도 개편안…최대 5년까지만 혜택
보건복지부 "무제한 우대 정비 필요"…업계 "신약개발 위축 초래"
보건복지부가 지난 7월 제네릭 약가제도 개편안을 행정예고하면서 내년 7월부터는 새로운 약가제도를 적용받게 된다. 새 약가제도는 제네릭과 개량신약 약가 우대제도를 최대 5년으로 제한하는 것이 골자다. 정부는 가격 우대 기간을 무제한 부여할 수 없어 제도 정비가 필요하다는 입장이지만, 제약업계는 혁신 신약 개발의 징검다리 역할을 하는 개량신약에 대한 약가 가산제도 폐지가 국내 기업들의 신약개발 의지를 꺾게 될 것이라는 우려의 목소리가 높다.
개량신약은 오리지날 의약품 대비 효능 증대, 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술 진보성 등을 인정받은 약이다. 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업으로서는 R&D 역량을 키우는 중간 단계 역할을 하며, 개량신약 수익은 혁신 신약 연구개발의 주된 재원으로 쓰이고 있다.
이와 함께 신약보다 성공확률이 높은 반면 개발비용이 적고 개발기간이 짧아 비용효과성에서도 주목받고 있다. 보통 신약개발에는 10∼15년의 기간과 1000억원 이상의 개발비용이 소요되지만, 개량신약은 개발기간(3∼5년)과 개발비용(10∼40억원)에서 효율적이며 성공 가능성 역시 높다.
제약업계의 불만은 제약산업을 미래주력산업으로 육성하겠다는 뜻을 공식화한 정부가 제약산업 발전의 동력이 되고 있는 개량신약을 제네릭과 동일하게 취급해 약가인하에 나서고 있다는 점이다.
■ 제네릭-개량신약-신약 비교
지금까지는 제네릭이 등재되면 최초 1년간 가산을 부여하고, 해당 성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간이 지속적으로 유지됐다. 내년 7월 시행 예정인 보건복지부의 약가제도 개편방안에 따르면 제네릭 등재 후 최초 1년에 이후 동일성분을 생산하는 회사가 3곳 이하면 가산기간은 최대 2년까지만 유지된다. 여기에 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 제한이 없던 약가 가산 기간이 최대 5년으로 축소된다. 이같은 약가인하 개편안은 개량신약에도 동일하게 적용된다.
내년 7월 적용될 약가제도 상세 개편안을 살펴보면 먼저 오리지널 의약품의 경우 첫 제네릭이 나오면 1년간 오리지널 대비 70% 약가를 인정하고, 1년 후에는 53.55%까지 내린다. 제네릭이 3개 미만일 경우 추가로 이 가격이 2년간 운영되며, 약제급여평가위원회(약평위) 인정 시 추가 2년을 부여받아 최대 5년간 유지하게 된다. 지금까지는 첫 제네릭 이후 3개 이상 나올 때까지 오리지널 약가는 70%를 보장받았다.
■ 정부의 개량신약 약가제도 개편방향
제네릭은 발매 1년간 59.5%(비혁신형제약기업)∼68%(혁신형제약기업)의 가격을 부여하고, 1년 후엔 53.55%로 인하한다. 오리지널 약 경우와 같이 제네릭이 3개미만이면 추가 2년간 약가를 유지하고, 약평위 인정 시 추가 2년을 부여한다. 제네릭 역시 최대 5년 후에는 53.55%가 적용된다. 지금까지는 제네릭 3개 품목 시장진입 때까지 59.5%∼68%의 가격을 인정받았다.
제약업계가 문제를 제기한 개량신약은 최초 1년간 59.5%∼70%를 부여하며, 1년 후 53.55%로 인하한다. 개량신약도 제네릭이 3개미만이면 2년간 약가를 유지하며, 약평위 인정 시 추가 2년을 부여한다. 오리지널·제네릭과 같이 개량신약도 최대 5년후에는 53.55%가 적용된다. 현재 개량신약은 제네릭 3개미만일 경우 59.5%∼70% 가격이 인정된다.
제약업계는 단독 등재한 개량신약의 동일제제가 출시되지 않더라도 오리지널의 제네릭 발매를 이유로 약가를 인하하는 것은 부당하다는 중론이다. 복용편의성을 높이고 여러 약을 복용하는 것보다 재정절감 효과과 있어 가산 혜택을 부여하며 장려했던 개량신약 개발이 위축될 것이라는 지적이다.
제약업계 관계자는 "행정예고에 따르면 개량신약이나 개량신약 복합제는 특허를 보유하고 있음에도 발매 후 최대 5년 가산이 전부"라며 "후속 연구개발에 대한 투자는커녕 개량신약 연구개발비 보상도 어려운 상황"이라고 토로했다.
제약업계는 이번 행정예고에 대해 개량신약이나 개량신약 복합제에 대해서는 신약과 동등하게 자기 제네릭이 나올 때까지 가산을 유지하고, 가산 종료 조건 개편에 따라 약가 재평가 대상에서도 제외할 것을 건의하고 지속적으로 여론 형성에 나설 예정이다.
