식약처, NDMA 잠정관리기준 초과 검출..."위해 우려 매우 낮아"
국내에서 유통되고 있는 당뇨병치료제 메트포르민 원료의약품 및 완제의약품 총 288품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하는 NDMA(N-니트로소디메틸아민/세계보건기구 국제암연구소 지정 인체 발암 추정물질)가 검출돼 해당 제품의 조제와 판매가 잠정적으로 중지됐다.
식약처는 26일 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료 결과를 발표했다. 검사 결과, 원료의약품 일부에서 잠정관리기준 이하가, 완제의약품 일부에서 기준을 초과하는 NDMA가 검출됐다.
이에 따라 식약처는 해당 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치했다.
다만 식약처는 "인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준"이라며 "의·약사와 상담없이 복용을 중단하지는 말아야 한다"고 당부했다.
식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 지난 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치가 발표되자 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 을 실시했다.
식약처는 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련, 지난 1월 공개했다.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.
963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010∼0.016ppm)으로 검출됐으며, 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다.
국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.
메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해, 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.
식약처는 그러나 "메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라고 밝혔다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다.
식약처는 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다"고 당부했다.
한편 식약처는 "이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조 과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다"고 밝혔다.
이에 따라 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.
또한 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나갈 방침이다.
