식약처, 해외 관련 성분 의약품 불순물 검출 따른 후속 조치

식품의약품안전처가 고혈압치료제인 사르탄류와 금연치료보조제인 바레니클린 성분 의약품에 대한 안전성 조사에 들어갔다.

해외서 이들 성분 의약품의 불순물 검출 이슈가 발생한데 따른 후속조치다.

식약처는 "해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 사르탄류와 바레나클린 성분에 대한 안전성 조사를 진행하고 있다"고 22일 밝혔다.

'이베르사르탄', '로사르탄', '발사르탄' 등 해외 사르탄 계열의 고혈압 치료제에서 검출된 불순물은 AZBT로, 발암물질인 니트로사민류는 아니지만 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 변이원성 물질이다.

해당 불순물은 원료의약품 합성과정에서 'Br-OTBN(4'-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)'과 'Sodium Azide(NaN3)'가 반응해 생성된 것으로 추정된다.

금연치료제인 바레니클린타르타르산염 함유 완제의약품에서는 니트로사민류 불순물이 나왔다. 해외의 사례다. 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 보인다.

식약처는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다"며 "시험 결과를 조속히 얻도록 하고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 한 조치를 실시하겠다"고 밝혔다.

고신정 기자 다른기사 보기