젬백스는 자사의 신약 후보물질 GV1001의 비임상 독성시험이 마무리 단계에 접어들었다고 7월 13일 밝혔다. 

신약을 허가받기 위해서는 동물을 대상으로 한 단회투여 독성 시험, 반복투여 독성 시험, 발암성 시험, 유전 독성 시험, 생식 발생 독성 시험, 국소내성 시험, 안전성 약리 시험 등 비임상 독성시험을 반드시 거쳐야 한다.

통상 이런 비임상 독성시험에는 4~5년 가량의 시간이 소요되는 것으로 알려져있다. 

젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위해 지난 2000년부터 전임상 전문 글로벌CRO(임상시험대행기관)를 통해 미국식품의약국(FDA) 등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행해왔다. 

젬백스는 현재까지 발암성 시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전성을 증명했으며, 발암성 시험 또한 투약이 종료돼 내년 상반기께는 최종 결과가 나올 것이라고 밝혔다. 

젬백스 관계자는 "신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보했다는 점에서 그 의미가 크다"며 "현재 진행 중인 국내, 글로벌 임상시험에 매진할 것"이라고 말했다. 

고신정 기자 다른기사 보기