의료계, 인간 대상 연구에 대리인 동의 면제 추가 반대…왜?

민형배 의원, '생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정안' 대표 발의
대리인 지정 기준 '연장자' 삭제·대리인 서면동의 요건 면제 추가 담겨
의협 "생명윤리법 기본 원칙에 맞지 않아…면제 요건도 불명확"

사람을 대상으로 하는 연구 관련 서면 동의 요건을 면제하는 내용을 담은 법안과 관련해 의료계가 생명윤리법의 기본 원칙에 맞지 않고 동의 면제 요건의 불명확성 등을 사유로 반대 입장을 밝혔다.

무소속 민형배 의원은 지난 7월 7일 인간 대상 연구 관련 서명동의 대리인 지정 기준에서 '연장자' 부분을 삭제하고 대리인 서면 동의 요건도 면제 가능한 경우를 허용하는 내용을 담은 '생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다.

민형배 의원은 "대리인 서명 동의 시 대리인이 복수면 협의로 결정하고 협의가 이뤄지지 않으면 연장자가 대리인이 된다"며 "단지 나이가 많다는 사실이 연구대상자의 뜻과 이해관계를 대변한다고 보기 어렵다"고 지적했다.

아울러 현행법의 대리인 서명동의 절차에 전혀 예외를 허용하지 않는 점을 짚으며 "현실적으로 동의를 받을 수 없는 상황이 발생할 때 연구 자체가 무산되곤 한다. 해외 연구윤리지침 대부분도 동의요건을 우리나라보다 엄격하게 적용하지 않는다"며 "대리인 서면 동의 요건의 면제가 가능한 경우를 허용해야 한다"고 주장했다.

의료계는 해당 개정안과 관련해 '개정 반대' 견해를 분명히 밝혔다.

해당 개정안이 생명윤리법의 목적 및 기본 원칙에 들어맞지 않으며, 동의 면제 요건이 불명확할 뿐 아니라 법정 대리인이 없는 경우 대리인 선정 절차 혼란을 초래할 수 있다는 우려 때문.

우선 대한의사협회는 생명윤리법의 제1조 '목적'과 제3조 '기본 원칙'에 명시된 내용에 주목했다.

의협은 "생명윤리법의 제1조 목적은 인간 등을 연구할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로 생명 윤리 및 안전을 확보하는 데 있다"면서 "연구대상자 등의 인권과 복지를 비롯해 안전을 충분히 고려해야 하고, 위험을 최소화해야 함에도 동의 능력이 없거나 불완전한 사람이 연구대상자로 참여하는 연구에 해당자와 대리인의 서면 동의를 면제하는 것은 생명윤리법 제정 취지와 기본 원칙에 맞지 않는다"고 지적했다.

아울러 "대리인에 의한 동의는 동의 능력이 결여된 미성년자, 행위 무능력자 등을 보호하기 위한 최소한의 안전장치인 만큼 대리인에 대한 동의 면제는 극히 예외적으로 허용하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

생명윤리법은 연구대상자와 대리인의 서면 동의를 면제할 수 있는 요건을 명확하게 명시하지 않아 사람을 대상으로 한 연구가 무분별하게 이뤄질 수 있다고 우려했다.

의협은 "생명윤리법 제16조 3항에서 '연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우'와 '연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제해도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우'에 기관위원회의 승인을 받아 서면 동의를 면제할 수 있도록 했다"면서 "두 가지 요건이 명확하지 않아 무분별한 인간 대상 연구와 이에 따른 폐해가 발생할 수 있다"고 지적했다.

법정 대리인이 없는 경우에는 대리인 선정 절차에 혼란을 초래할 수 있다는 점도 꼬집었다.

의협은 "해당 개정안에서 법정 대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 하되, 직계존속 또는 직계 비속이 여러 사람일 경우 협의해 정하는 사람을 대리인으로 하고 있다"며 "현실적으로 협의로 대리인을 정하는 것은 어렵고, 협의 과정을 기록으로 남겨야 해 새로운 규제가 될 수 있는 만큼 대리인 선정 시 혼란이 초래되지 않도록 규정을 명확히 해야 한다"고 밝혔다.

한편, 대한내과의사회, 대한내과학회, 대한정형외과의사회 등도 생명윤리법 개정안에 반대 입장을 표명했다.

대한내과의사회는 "개정안이 본래 법안 목적과 맞지 않으면 허용해서는 안 된다"고 강조하며 "연구대상자와 대리인의 서면 동의 면제 요건 역시 기준이 모호해 연구자가 부정 의도가 있는 경우 악용될 소지가 있다"고 지적했다.

대한내과학회 역시 "법안 개정 취지가 규제를 줄여서 인간 대상 연구의 동의를 합리적으로 조정하고자 함에도 개정안의 내용은 이에 반하는 내용을 담고 있다"며 "대리인을 협의해 정하는 사람으로 하면 협의한 과정이 기록으로 남아야 해서 새로운 규제가 될 수 있고, 법률적으로 협의한다는 것에 관한 규정을 명확히 해야 한다"고 요구했다.