"허가 심사 지지부진" 비판 속 식약처, 19일자로 국내허가 결정
전이성 유방암·위암 치료 새 옵션 기대...건강보험 급여도 '관심'
전이성 유방암 환자 등의 '마지막 항암제'로 기대받아온 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 국내 허가를 획득했다.
5만명의 동의를 얻은 국민청원의 국회 심사를 앞두고서다.
식품의약품안전처는 9월 19일 보도자료를 내어 한국다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 내놓은 신약 엔허투를 허가했다고 밝혔다.
코로나19 치료제나 백신 등을 제외하고, 식약처가 특정 의약품의 허가 사실을 별도 자료를 통해 알리고 나선 것은 드문 일이다.
전이성 유방암 마지막 치료제, 엔허투 무엇?
엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 최근 국제 학회에서 그 우수성을 인정받으며 기대를 모아왔다.
전이성 유방암 및 위암 환자를 대상으로 한 임상에서, 기존 치료제 대비 우수한 효과를 보였다는 결과다.
실제 유방암 성인 환자 184명을 대상으로 한 임상 2상 'DESTINY-Breast 01'에 따르면, 엔허투는 연구에 참여한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 60.9%의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR)을 보였다.
반응기간 중앙값(mDOR)과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월, 16.4개월을 기록했다.
위암 환자를 대상으로 한 임상 2상 'DESTINY-Gastric 01'에서도, 연구에 참여한 최소 2개 이상의 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자들에서 48.4%의 객관적 반응률을 기록하며 기존 화학요법(12.9%) 대비 우수한 효과를 보였다.
엔허투와 기존 화학요법 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 각각 12.5개월과 8.4개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 5.6개월과 3.5개월로 나타났다.
식약처는 해당 연구결과를 토대로, 엔허투의 국내 허가를 결정했다.
엔허투 3상 연구도 진행 중인데 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 'DESTINY-Breast 04'의 경우 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 그 결과가 발표되며 학계의 이목을 끌었다.
엔허투가 기존 화학요법과 비교해 환자의 무진행생존기간 중앙값(mPFS), 전체생존기간 중앙값(mOS)를 2배 가량 연장시켰다는 결과로, 일각에서는 엔허투가 유방암 치료의 '게임체인저'가 될 수 있다는 전망까지 나왔다.
신속 허가 촉구, 국민 청원 등장...국회 심사 앞두고 허가 결정
이 같은 소식이 알려지면서 엔허투의 국내 허가를 촉구하는 목소리도 커졌다.
식약처가 지난해 6월 엔허투를 신속허가 대상으로 지정하고도, 1년 넘게 실제 허가를 내리지 않고 있다는 비판의 목소리와 함께다.
엔허투의 신속 허가를 촉구하는 국민동의청원이 국회에 제출되기도 했는데, 보름만에 청원성립 조건인 동의자 5만 명을 채워, 국회가 해당 안건에 대한 본격적인 심사에 나설 참이었다.
이런 가운데 식약처가 엔허투에 대한 국내 허가 결정을 내리고, 이를 알리고 나선 셈이다.
허가받은 효능·효과는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료다.
식약처는 19일 엔허투 허가 소식을 전하면서 "기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
남은 관심사는 급여다.
엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발·상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 판매할 예정이다. 다만 허가와 급여 작업은 한국다이이찌산쿄가 맡아 진행하는 것으로 알려진다.
한국다이이찌산쿄 관계자는 "환자들의 의약품 접근성을 위해, 급여 적용을 위한 작업에도 조속히 착수할 계획"이라고 밝혔다.
