6월 1일 위기단계 심각→경계 하향 따른 조치
'재고 소진' 등 3개월 유예기간…정식제품 21개
코로나19 초기 응급환자에 대한 검사 시간 단축을 위해 긴급사용승인을 했던 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용이 종료됐다. 6월 1일부터 코로나19 위기단계가 심각에서 경계로 하향된 데 대한 후속조치다.
식품의약품안전처는 1일 "6월 2일부터 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것"을 당부했다.
긴급사용승인은 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 허가받지 않은 제품을 한시적으로 제조·수입·판매·사용토록하는 제도다.
6월 2일부터 긴급사용이 종료되는 제품(업체명)은 ▲Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit(에스엠엘제니트리) ▲Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit(바이오세움) ▲LabGun COVID-19 Fast RT-PCR Kit(랩지노믹스) ▲nCoV-QS(미코바이오메드) ▲BioFire Respiratory Panel 2.1(비오메리으코리아) ▲Xpert Xpress SARS-CoV-2(진엑스) ▲iDetect SARS-CoV-2 Detection kit(코스맥스파마) ▲A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit(에이엠에스바이오) ▲AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit Plus(시선바이오머티리얼스) 9개다.
단 이번 조치는 3개월의 유예기한을 둔다. 의료기관에서 기존 제품의 재고를 소진하고, 다른 제품 도입을 준비할 시간을 준 것이다.
식약처는 "9개 제품 업체 간담회, 사용기관과 업무협의, 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 종합적으로 고려한 조치"라고 설명했다.
응급용 유전자진단시약은 코로나19 감염여부를 1시간 안으로 확인할 수 있는 유전자검사 제품이다. 현재까지 정식허가된 응급용 제품은 총 21개다. 아래 정식허가 제품 목록.
