미국 FDA, 유럽 EMA 등 선진국 GMP 인증 토대 허가 획득
현지 제품명 '클로듀'…현지 파트너사 옥사파마 통해 4분기 출시
아르헨티나, 1인당 평균 톡신 시술 횟수 세계 4위…성장 가능성 높아
대웅제약 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 장벽을 넘었다.
나보타는 최근 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다. 허가 용량은 100유닛, 200유닛 두 종류이며, 수출명은 '클로듀'(CLODEW)다.
대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 장벽을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 미국 FDA, 유럽 EMA GMP 인증을 받고 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다.
아르헨티나는 국내 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 확보해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없으면 진입 자체가 불가능하다.
아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 1000 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 세계 4위다.
대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다.
현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가"라면서 "클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 '하이-퓨어 테크놀러지'(HI-PURETM Technology) 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 다지고 있다.
