식약청, 마약류관리법 시행령 개정 추진…취급자 관리 강화
수면마취제 '프로포폴'이 향정신성의약품(향정)으로 지정된다.
식품의약품안전청은 최근 오남용 우려가 크게 높아지고 있는 프로포폴을 향정으로 지정·관리토록하는 '마약류관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 9월 중으로 마련하겠다고 26일 밝혔다.
마약류로 지정된 의약품은 마약류취급자만이 제조·수입·유통할 수 있으며, 의료기관·약국 등 마약류취급자는 '취급관리대장'을 작성해 2년간 보관해야한다. 또한 의약품을 잠금장치가 있는 시설에 일반의약품과 별도로 보관해야 하는 등 관리 의무가 강화된다.
프로포폴은 수면내시경·성형외과 수술 등의 의료시술 때 수면마취 목적으로 의료기관에서 주로 사용되는데, 수년전부터 환각효과 등을 겨낭해 오·남용하는 사례가 보고돼 사회적 이슈가 됐다. 이에따라 식약청은 2009년 4월 프로포폴을 향정으로 지정하는 방안을 추진했지만, 신중한 접근이 필요하다는 의료계의 제안으로 지정이 유보된 바 있다.
이번 식약청의 결정은 25일 중앙약사심의위원회가 프로포폴의 의존성과 국내 남용실태, 사용현황, 의료여건 등을 고려할 때 향정의약품으로 지정해 관리할 필요가 있다는 판단을 내린 것을 근거로 했다. 프로포폴이 향정으로 분류된 것은 전세계적으로 이번이 처음이다.
식약청이 건강보험심사평가원 자료를 인용한 데 따르면 프로포폴은 46.15%가 의원급 의료기관에 공급되는 것으로 나타났다. 반면 유사한 향정인 치오펜탈·케타민·미다졸람 등의 경우 종합병원급 이상에 더 많이 공급되거나 종합병원과 의원급에 비슷한 수준으로 공급되는 것으로 조사됐다.
식약청은 "프로포폴 남용과 관련된 사건·사고는 국가기관에서 파악되는 것만해도 2008년 이후 연간 10건에 가까운 발생률을 보이고 있으며, 수술실을 관장하는 마취과 의사를 대상으로한 설문조사에서도 총 8건의 의료인 중독자 사례가 파악됐다"면서 "외국과 달리 국내의 경우 1차 의료기관에서 프로포폴을 수술 등의 마취목적이 아닌 단순투약하는 등 오남용 폐해가 다수 확인돼 사회적 병폐가 심각하다"고 규제 강화 배경을 설명했다.
현재 국내에서 유통 중인 프로포폴은 동국제약의 '포폴주사' 등 국산 의약품 7개사 13품목, 아스트라제네카의 '디프리반주' 등 수입 의약품 5개사 9품목이 있다. 2009년 기준 265억원 어치가 생산 또는 수입됐다.
한편 식약청은 이밖에도 합성마약인 '타펜타돌'(마약)을 비롯해 비의료용으로 남용되고 있는 신종물질 ▲제이더블유에이취-018 및 그 유사체 ▲씨피-47497 및 C6, C8, C9의 동족체 ▲메스케치논 및 그 유사체 ▲비케이-엠비디비 ▲엠비지피 ▲파라플루오로페닐피페라진(이상 향정) ▲디히드로리서직산메틸에스테르 ▲초산페닐(이상 원료물질) 등 총 9종을 마약류 또는 원료물질로 추가 지정하거나 관리기준을 강화하기로 했다.
