의료기기 통합안전관리시스템 소개…하반기 15개 제품 시범사업
식품의약품안전처가 의료기기에 대한 관리·감독 강화에 속도를 내고 있다.
식약처는 최근 열린 의료기기 민원설명회에서 '의료기기 통합안전관리시스템'을 소개하고, 의료기기 추적관리를 강화하겠다는 계획을 발표했다.
현재는 의료기기 유통 관리가 업체의 기록에 의존하면서 문제가 우려되는 의료기기가 유통되더라도 제품 추적에 한계가 있다. 반면 이번 시스템을 가동하면 의료기기 유통 이력을 전산으로 추적하면서, 유통경로를 신속하게 파악해 나갈 수 있다는 게 식약처의 입장이다.
그동안 국회에서도 '전주기 이력추적관리' 제도를 도입해 위해 의료기기의 수량정보, 위치 정보를 확보하고 의료기기에 대한 신속한 유통차단이 필요하다는 주장이 계속돼 왔다.
이에 식약처는 올해 하반기 시범사업을 실시하고 내년부터 본격적으로 가동할 계획이다.
의료기기 통합안전관리시스템은 ▲추적관리대상 의료기기 품목의 고유식별코드(UDI) 정보 관리 기능 구현 ▲의료기기 UDI정보(업체·품목·유통일·로트번호·일련번호 등) 관리 기능 구현 ▲UDI DB와 식약처의 식의약품 종합정보 서비스와 DB 연계 ▲의료기기 업체 및 인허가 정보 연계 등이 가능하다.
식약처는 '의료기기 통합 안전관리 시스템' 구축으로 직접효과 1480억원, 생산유발 290억원, 93명의 고용창출 효과를 기대할 수 있을 것으로 전망했다.
또 의료기기 유통 투명화로 인해 의료기관의 보험급여 허위 청구 근절, 표준화 된 코드체계 구축으로 산업계의 경쟁력을 강화 할 수 있다는 입장이다.
시범사업에는 추적관리대상 의료기기 15개 품목만 선정해 적용될 전망이다. 의료기기 품목은 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기로 한정한다.
해당 품목은 ▲이식형인공심장박동기 ▲인공심장판막 ▲이식형심장충격기 ▲이식형심장충격기용전극 ▲이식형의약품주입펌프 ▲인공유방(실리콘겔이 포함된 것에 한한다) ▲심장충격기 ▲호흡감시기(상시 착용하는 것에 한한다) 등 15가지 이다.
식약처는 UDI를 기반으로 추적관리대상 의료기기의 생산부터 유통까지 이력정보 관리를 통해 위해 의료기기의 사전 차단 및 신속한 회수·폐기 지원 시스템을 마련할 계획이다.
식약처 의료기기관리과 관계자는 "이번 시스템으로 위해도 높은 의료기기 회수율을 높이고 보다 투명하게 유통할 수 있을 것"이라며 "보다 안전하고 정확한 의료기기 정보를 관리할 수 있다"고 말했다.
