이오탁신 수치 낮은 췌장암 생존 연장 확인
식약처 임상 3상 병행 판매 조건 15년부터 출시
식약처가 사실상 국내 21번째 신약인 '카엘젬백스'의 췌장암 치료제 '리아백스(성분명: 테르토모타이드염산염)'를 판매승인했다고 15일 밝혔다. 제출된 기존 임상 2상을 토대로, 국내 3상 임상시험을 병행하면서 판매하도록 조건부 허가됐다.
바이오생명공학 기업인 카엘젬백스는 2008년 노르웨이 제약사 '젬백스'를 인수한 후 젬백스의 신약후보 물질을 6년 동안 연구한 끝에 리아백스를 승인받았다. 리아백스는 국내에서 처음으로 출시됐으며 유럽에서도 선을 보인다는 계획이다.
식약처는 영국에서 실시한 리아백스 췌장암 임상시험 결과, 모든 환자들이 효과를 보지 못했지만 특정 생체지표인 '이오탁신(eotaxin)' 수치가 높은 환자들은 생존 연장 효과를 본 것으로 나타나 이오탁신이 높은 환자에게 선택적으로 투여하는 조건으로 판매를 승인했다고 설명했다. 이오탁신은 인체 내 면역작용에 관여하는 생체물질이다.
혈청 이오탁신 수치가 81.02pg/mL를 초과하는 16명의 췌장암 환자에게 시타빈과 카페시타빈·류카인·리아백스를 병용투여한 결과, 이오탁신 수치가 낮은 25명의 환자군에 비해 생존일이 7개월 연장됐다. 이오탁신이 높은 환자군의 생존일은 451일(약 15개월), 이오탁신이 낮은 환자군의 생존일은 239일(약 8개월)로 나타났다.
1062명의 췌장암 환자를 대상으로 한 안전성 시험에서는 리아백스를 투여한 환자와 대조 환자 모두 유사한 이상반응을 보여 특별한 이상반응은 나타나지 않았다.
식약처는 임상 3상 시험과 판매를 동시에 조건부 승인한 만큼 사용병행 조치도 주문했다. 의료기관은 리아백스를 투여한 모든 환자를 등록해 안전성과 유효성 추적관찰한 결과를 주기적으로 식약처에 보고해야 한다. 식약처는 제조시설 평가를 마친 후 2015년부터 본격 출시될 것으로 예상했다.
식약처는 "리아백스 허가를 통해 평균 기대수명이 짧은 췌장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. "인체내 면역반응을 활성화하는 새로운 개념의 항암제 개발을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다"고도 덧붙였다.
국립암센터 2011년 통계에 따르면 췌장암의 평균기대 수명은 약 6개월로 다른 암들에 비해 짧다. 5년 생존율 역시 8.7%로 위암 69.4%과 대장암 73.8%은 물론, 간암 28.6%나 폐암 20.7%보다 낮다.
제품의 판매는, 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 전망했다.
