SGLT-2 억제제 자디앙(성분명: 엠파글리플로진)이 신장질환 악화나 심혈관계 사망 위험을 위약보다 28% 줄인 것으로 발표됐다. 모든 원인으로 인한 입원율 역시 위약보다 14% 줄였다. 심부전으로 인한 입원과 심혈관계 사망, 모든 원인으로 인한 사망 감소 결과는 통계적으로 유의하지 않았다.영국 옥스퍼드대 의학연구위원회 인구집단건강연구실(MRC PHRU)은 4일 이같은 'EMPA-KIDNEY' 3상 결과를 미국신장학회(ASN)의 2022 신장 주간에 맞춰 에 게재했다.자디앙을 출시한 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 영국

국회가 내년도 정부 예산 및 기금안 심의에 들어간다. 국가예방접종사업(NIP) 등이 관심사인데, 정부가 내년 시행을 예고한 '로타바이러스 백신' 무료접종 사업이 실현될 수 있을지 주목된다. 또 하나 눈길을 끄는 것은 접종 시행비 이슈화 여부다. 로타바이러스 백신의 경우, 경구투여 방식으로 관리가 까다로워 일반 백신보다 시행비를 높여야 한다는 게 의료계의 주장인데, 현재 기금안에서는 이를 반영치 못하고 있는 탓이다. 국회 보건복지위원회는 11월 7일 전체회를 열어 의예산안 및 기금운용계획안을 상정하고, 내년도 보건복지부

1일 허가취소된 보툴리눔톡신 업체 3곳이 같은 날 일제히 행정소송에 들어가면서 이른바 '의약품 간접 수출' 관행에 대한 명확한 법적 판결이 내려질 전망이다. 이번 재판은 '보툴리눔톡신을 수출하려고 국내 수출대행 업체와 계약한 것을 국내 판매로 볼 수 있는지'가 쟁점이다.수출용 보툴리눔톡신 중 일부가 시술용으로 국내에 판매됐는지 여부도 판결에 영향을 미칠 것으로 보인다.식약처로부터 허가취소 통보를 받은 제테마와 한국비엔씨는 취소 발표가 된 직후 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송에 들어가며 이번 행정처분의

국내 최초 액상형 항궤양제 주사 동아에스티 '가스터주사액20mg'가 최근 발매됐다. 상부소화관출혈과 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈을 억제하고 마취 전 투약에 쓰인다.기존 동아가스터주 20mg(바이알)은 동결분말 형태로 사용하기 전 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 섞어 분말을 녹인 후 사용해야 하지만 가스터주사액20mg은 액상형이라 생리식염수주사액 또는 포도당주사액과 희석 후 사용하면 돼 편의성이 커졌다.동아가스터주 20mg(바이알)와 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분

의료 해외 진출 플랫폼 케이닥(K-DOC)이 아랍권 국가로의 한국 의료 해외 진출 길을 닦았다.케이닥은 10월 30일 이집트 룩소르에서 이집트 정부의 후원으로 열린 '제25차 아랍-아프리카 투자·국제협력 포럼'에서 아랍 여성 투자자 연합(AWIC)과 아랍권 국가로의 한국 의료 해외진출 및 의료 산업 동반 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.아랍 여성 투자자 연합은 아랍권 20개국의 기업인 등 여성 대표들로 구성된 조직으로, 아랍-아프리카 투자·국제협력 포럼의 주관단체이기도

질병검사 전문의료기관 씨젠의료재단은 10월 21일 'CQI(Continuous Quality Improvement) 경진대회'를 열어, 지속적 품질관리의 중요성을 공유했다. CQI는 씨젠의료재단이 매년 검사·행정·사업 등 재단의 전 부문을 대상으로 검사 품질 향상 및 경영 효율성·고객 만족 증대를 위해 시행하는 품질관리 프로그램이다.올해는 본원 및 부산경남·대구경북·광주호남 등 지역 검사센터에서 총 23개 팀이 경진대회에 참가해 그 중 9개 팀이 이날 최종

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 지난 1일 이사회에서 관계사 한미헬스케어와의 합병 종료를 의결하고, 2일 이 내용을 홈페이지를 통해 공고했다. 한미사이언스는 지난 9월 23일 이사회에서 한미헬스케어와의 소규모 합병 추진을 결의한 후 한미헬스케어 전 사업 부문 및 인력 등을 합병하는 절차를 진행해 왔으며, 1일 이사회 의결로 모든 합병 절차를 끝냈다.한미사이언스는 이번 합병을 통해 한미헬스케어의 핵심사업 부문을 인수함으로써 미래가치 향상을 위한 사업을 보다 적극적으로 펼쳐 나간다는 계획이다. 식품·의료기기·

식품의약품안전처가 제테마더톡신·하이톡스·비에녹스 등 수출용 보톨리눔제제 3품목에 대해 품목허가를 취소하고, 시중 유통분에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다. 수출 전용 품목을 국가출하 승인없이 국내에서 판매했다는, 지난해 휴젤과 바이오파마 사건와 같은 케이스다.업체들에 대한 제조업무 정지처분도 예고돼, 추가적인 파장이 예상된다.식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발, 제테마의 '제테마더톡신 100IU', 한국비엠아이 '하이톡스 100

경구용 만성 C형간염 치료제 '엡클루사(성분명 벨파타스비르·소포스부비르)와 '보세비(벨파타스비르·복실라프레비르·소포스부비르)'에 11월부터 건강보험이 적용된다.보건복지부는 이 같은 내용의 약제 급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항을 고시하고, 11월 1일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 새로 만들어진 급여기준에 따라, 엡클루사는 성인과 만 12세 이상이면서 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에 유전자형 또는 이전 치료 경험 유무·간경변 유무와 관계

젬백스앤카엘이 임상전문가 공경선 드림씨아이에스 전 대표를 부사장으로 영입했다고 1일 밝혔다.공 부사장은 삼성의료원 암센터에서 시작해 국제백신기구, 한국와이어스, 크리스탈지노믹스, 파렉셀, 유한양행 임상개발이사를 거쳐 드림씨아이에스 대표이사를 역임한 바 있다.27년 간 임상현장에서의 다양한 경험을 보유한 전문가로, 최근 수년 간은 CRO 전문 기업 드림씨아이에스 대표이사로 재직하며 신약개발기업의 임상/시판 후 조사(PMS) 및 기타 제반업무 등 임상시험 전반의 업무를 진두지휘하였다. 특히, 공 부사장은 드림씨아이에스 대표이사 재직 당

JW그룹은 미국 바이오 벤처기업 '큐어에이아이 테라퓨틱스'와 인공지능(AI) 기반의 혁신 항암신약 공동연구 계약을 10월 31일 체결했다고 1일 밝혔다.계약에 따라 JW중외제약과 JW크레아젠은 큐어에이아이의 인공지능과 머신러닝 기반의 암 환자 유전체 분석과 바이오마커 탐색 플랫폼을 활용해 3개 과제의 항암신약 연구개발에 착수한다. JW중외제약은 면역항암제 저항성 고형암을 타깃으로 새로운 저분자 항암신약 과제를 큐어에이아이와 함께 발굴한다. JW신약의 연구법인 JW크레아젠은 고형암 치료용 신규 키메릭항원수용체(CAR)-

한국제약바이오협회 사절단은 27일 스위스 바젤투자청이 마련한 특별 쇼케이스에 참가했다. 바젤은 700여개 바이오 기업과 1000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 꼽힌다. 사절단은 글로벌 오픈 이노베이션을 독려하기 위해 제약바이오협회 글로벌 본부와 유한양행, 한미약품 관계자로 구성했다.제약바이오협회는 지난 1월 유한양행, 한미약품, 일동제약, 종근당, 대웅제약 등 5개 참여사와 '스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램' 파트너십 협약을 맺고 이번 행사에 초청됐다. 바젤론치는 스위스 투

한국BMS(Bristol Myers Squibb)제약이 신약 국내 공급 계획을 잇달아 알리며, 기지개를 켜고 있다. 올해 국내 허가를 따낸 이른바 혈액치료제 3총사를 시작으로, 앞으로 1∼2년 내에 모두 6종의 신약을 국내에 들여온다는 계획이다. BMS제약은 미국에 본사를 둔 글로벌 제약사로, 그간 다발골수종 치료제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드), 면역항암제 '여보이(이피리무맙)', 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)' 등을 국내 공급해왔다. 한동안 신약 공급 소식이 뜸했는데 올해 급성골수

GSK의 대상포진 백신 '싱그릭스'가 국내 시장 진출 계획을 확정하고, 출격 채비를 갖춰나가고 있다. 미국에서는 출시 직후 시장을 장악하는 기염을 토했는데, 국내에서도 유사한 성과를 낼 수 있을지가 관심사다.일단 임상을 통해 확인한 높은 예방률은 강점이다. 다만, 다른 대상포진 백신들과 달리 '2번' 접종해야 하는 불편도 존재한다. 상대적인 고가백신 전략이 어떻게 작동할지도 시장 변화의 관건이 될 전망이다.싱그릭스, 12월 출시 예고...녹십자·광동 손잡고 시장 공략GSK가 싱그릭스 국내 출

한국팜비오의 알약 장정결제 오라팡이 최근 미국 특허를 취득했다. 이번 특허 획득으로 오라팡은 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점 권리를 보장받는다.한국팜비오는 2019년 5월 개량신약 오라팡을 개발, 보건복지부로부터 신기술인증(NET) 및 혁신제품 인정을 받고 2020년 국내 특허를 취득했다.한국팜비오에 따르면 오라팡은 기존 PEG 제제의 단점으로 지적되는 구역감이나 불쾌한 맛을 없애 대장내시경 장정결제를 먹기 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검사자에게 인기를 끌고 있다.남봉길 한국팜비오 회장은 "

바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 최근 유럽헬리코박터학회(EHMSG 2022)와 유럽소화기학회(UEGW 2022)에 참가해 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 케이캡(성분명 테고프라잔)의 최신 연구결과를 발표하며 본격적인 유럽 시장 공략을 예고했다.HK이노엔은 8일∼11일 오스트리아에서 열린 2022년 유럽소화기학회에도 참가해 케이캡의 ▲치료 후 유지 요법 3상 등의 연구결과를 발표했다.치료 후 유지 요법 임상 3상 시험은 국내에서 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 한 연구다. 위식도역류질환

보령(구 보령제약)이 일라이 릴리로부터 비소세포폐암 치료제 '알림타(성분명 페메트렉시드)' 판권 및 허가권 등 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 일라이 릴리와 이 같은 내용의 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 10월 25일 밝혔다. 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의 전환을 가져온 치료제로 꼽힌다. 지난 2004년 악성 흉막 중피종의 첫 치료제로 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤 2006년 국내 도입됐으며, 2015년 특허 만료 이후에도 아이큐비아 기준 연간 200억원대의 매출을 기록하는

사노피 아벤티스 코리아의 면역항암제 '리브타요(성분명 세미플리맙)'가 국내 허가를 획득했다.식품의약품안전처는 피부편평세포암 치료제 리브타요를 10월 25일 허가했다고 밝혔다.리브타요는 PD-1을 표적으로 하는 면역항암제로, 암 세포가 PD-1을 이용해 T세포를 회피하는 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다. 허가된 효능·효과는 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부편평세포암 치료다.미국에서는 피부편평세포암과 기저세포암, 비소세

글로벌 과학 기업 써모 피셔 사이언티픽 코리아가 10월 21일 'Get Involved Day(사회 참여의 날)'를 맞아 다채로운 사회공헌 활동을 펼쳤다. Get Involved Day는 써모 피셔 사이언티픽이 마련한 사회공헌 프로그램으로, 전 세계 임직원들이 지역 사회를 위한 봉사 활동에 참여하는 날이다. 올해만 전 세계적으로 160개가 넘는 사회공헌 활동이 기획, 운영됐다. 써모 피셔 사이언티픽 코리아는 올해 처음 해당 프로그램에 참여했다. 임직원들이 직접 제안한 아이디어를 기반으로 STEM(과학·기술

"급여 적정성이 없었는데요, 생겼습니다."급여삭제 위기에서 살아난 '고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제)'의 반전 카드는 역시 약가인하였다. 24일 제약계에 따르면 셀트리온제약의 약가 자진인하로, 고덱스의 약가가 11월 1일부터 정당 356원에서 312원으로 조정된다. 고덱스의 핵심 성분 중 하나인 비페닐디메틸디카르복실레이트(BDD)와 마늘유 성분이 결합된, 간장질환용 2제 복합제 '펜넬캡슐(제약사 파마킹)'과 동일가다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 7월 '2022년