식약처 2014년 국내 임상시험 승인건수 발표
국내사 심혈관·내분비, 다국적사 항암제 주력
국내 제약사의 전반적인 임상시험 승인 건수는 줄었지만 복합제와 개량신약 개발 등으로 1상 임상시험 건수가 지난해보다 17%나 늘어난 것으로 나타났다. 다국적 제약사의 1상 임상시험 역시 60% 이상 올랐다.
국내 임상시험 인프라가 강화되면서 다국적 제약사의 1상 의뢰 건수가 증가한 것으로 보인다. 국내 제약사는 심혈관계와 내분비계 의약품 임상시험을 많이 했으며, 다국적 제약사는 항암제 관련 임상시험이 압도적으로 많았다.
식약처는 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과를 30일 발표했다. 전체 승인건수는 652건으로 2013년 607건보다 7.4% 증가했다고 밝혔다. 임상시험 승인 건수는 439건('10년)→ 503건('11년)→ 670건('12년)→ 607건('13년)→ 652건('14년)으로 전반적인 상승 곡선을 그렸다.
국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년 227건보다 줄었으며 다국적 제약사의 임상시험 승인은 285건으로 2013년 248건보다 상대적으로 크게 늘었다.
임상시험 승인 경향은 ▲국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▲효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품 집중 ▲국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▲수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.
국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가
국내 제약사의 1상 임상시험(152건)은 2013년(130건)보다 17% 증가했다. 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다. 국내 제약사 1상 임상시험 건수는 75건('10년)→ 130건('11년)→ 128건('12년)→ 130건('13년)→ 152건('14년)으로 지속해 늘었다.
복합제 임상시험도 2013년 63건에서 지난해 86건으로 36% 증가했다.
다국적 제약사도 2013년 25건이던 임상시험 건수를 2014년 40건으로 60% 이상 올렸다. 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 확중되면서 임상시험 수행능력 향상됐기 때문으로 풀이된다.
효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품
임상시험용 의약품을 효능군 별로 살펴보면 종양(210건)이 가장 많았고 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등이 뒤를 이었다. 2013년보다 4개 효능군 모두 임상시험 승인 건수가 늘었다.
제제별로는 합성의약품이 465건(71%)에 이어 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%) 등의 순서를 보였다. 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았고 유전자재조합의약품은 2013년 88건보다 24% 증가했다.
국내 제약사 심혈관, 다국적 제약사 종양
국내 제약사의 임상시험 건수는 심혈관계(60건)와 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 등의 순서를 보였다. 급격한 고령화 진입에 따라 국내 제약사가 고혈압과 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있기 때문으로 분석된다.
다국적 제약사는 종양(132건)이 가장 많았으며 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 등이 뒤를 이었다. 국내 제약사와 효능군 별로 집중하는 분야가 달랐다.
최근 약제 내성을 극복한 표적항암제와 인체 면역기능을 활성화하여 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상시험이 주목받고 있다. 항암제 임상시험은 2013년 101건보다 30% 이상 증가해 다국적 제약사가 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.
제약사, 연구개발 수탁전문기업(CRO)의 임상시험 승인 현황
국내 제약사는 한미약품이 18건으로 가장 많았다. 일동제약이 16건, 종근당이 12건으로 뒤를 이었다. 다국적 제약사는 한국노바티스(26건)와 한국엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건) 등의 순이었다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순으로 많았다.
지역·기관 편중현상 여전
지역별 임상시험실시기관 별로 살펴보면, 서울(1518건, 53%)과 경기도(466건, 16%)으로 전체 임상시험 건수의 약 70%를 차지했다. 부산(181건, 6%)과 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등이 뒤를 이었지만 수도권 집중이 해소되지 않았다.
서울대학교병원(240건, 8.4%)이 임상시험을 가장 많이 한 기관으로 집계됐다. 삼성서울병원(214건, 7.5%)과 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대 세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대 서울성모병원(136건, 4.7%) 등이 뒤를 이었고 5개 대형 병원의 점유율은 34%나 달했다.
임상시험실시기관에 대해 수행능력평가 결과도 발표했다. 36개 기관 중 '우수' 평가를 받은 곳은 17곳, '보통' 평가를 얻은 곳은 19곳이었다.
