식약처 2014년 생동성 승인신청 현황 5일 발표
비뇨·생식기계 의약품 약진 전체 건수 비슷
지난해 제형 변경 의약품과 비뇨·생식기계 의약품 개발이 두드러졌던 것으로 나타났다.
식약처는 5일 '2014년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인현황'을 발표했다. 생동성 시험승인 현황은 그 다음해 출시될 제네릭 의약품의 개발 경향을 가늠할 수 있어 제약계의 관심을 끌고 있다.
식약처는 2014년 트랜드를 ▲오리지널 의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨·생식기계 의약품 증가와 심혈관계와 소화계 의약품 감소 ▲재심사 만료와 특허종료 예정 의약품 개발 집중 등으로 꼽았다. 전체 승인건수는 156건으로 2013년 163건보다 조금 줄었다.
새로운 제형(동일투여 경로) 개발과 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수가 2013년 6건보다 2014년은 28건으로 4배 이상 증가했다. 제제 개선 등을 통해 제네릭간에도 경쟁력을 확보하려는 시도로 보인다. 제제 개선 신청 가운데 제형변경 승인이 20건으로 전체 제제 개선 건수의 71.4%를 차지했다. 이중 9건은 관절염 치료제 세레콕시브의 제형을 캡슐에서 정제로 변경한 사례였다.
비뇨·생식기계↑ 심혈관계·소화계↓
치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 41건(26.3%)으로 가장 많았다. 심혈관계의약품이 33건(21.2%), 비뇨·생식기계의약품 33건(21.2%) 등이 뒤를 이었다. 불안·우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 2011년 이후 처음으로 승인 건수에서 심혈관계 의약품을 제쳤다.
고지혈·고혈압 치료제 등 심혈관계 의약품은 지난해 33건이 승인됐다. 2013년 50건보다 34% 줄었다. 위·십이지장궤양 치료제 등 소화계 의약품도 10건이 승인돼 2013년 22건보다 54% 감소했다.
특히 승인된 심혈관계의약품 33건 중 54.5%인 18건이 복합제였다. 이는 만성질환의 병용투여를 대신해 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발붐이 일었기 때문으로 분석된다. 발기부전치료제 등 비뇨·생식기계의약품은 2013년 5건에서 2014년 33건으로 크게 늘었다. 시장 수요가 크게 넓어졌기 때문으로 보인다.
재심사 만료·특허 종료 예정 의약품 집중
2014년도 생동성 시험이 승인된 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널 의약품의 제네릭 생동성 시험승인이 43.6%로 68건이나 차지했다.
성분별로는 2015년 9월 특허종료 예정인 발기부전치료제 '타다라필'이 20건으로 가장 많았다. 2014년 8월 재심사가 종료된 고혈압치료제 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀'이 9건으로 두 번째였다. 관절염치료제 '세레콕시브'는 8건으로 뒤를 이었다. 세레콕시브 오리지널 치료제 쎄레브렉스가 올 6월 특허 종료가 예정돼 있기 때문으로 분석된다. 지난해 4월 재심사가 종료된 배뇨장애치료제 '실로도신'가 6건으로 뒤를 이었다.
소염진통제 '아세트아미노펜·트라마돌염산염'은 올해 11월 재심사가 종료되며 통풍치료제 '페북소스타트'는 올해 6월 역시 재심사가 종료된다. 항암제 '게피티니브'는 2016년 12월 특허 종료를 앞두고 있다. 올해 생동성 시험승인이 다수 있었던 품목이다.
재심사 종료는 신약 허가 후 안전성·유효성과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도 기간을 말한다. 재심사 기간 동안 제네릭 의약품 허가는 제한된다.
생동성 승인 현황은 식약처의 '온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)'으로 접속해 '의약전문가' → '생동성 주간 승인정보'를 보면 주 단위로 승인현황을 확인할 수 있다.
