법안심사 소위서 11일 합의, 의결은 24일로 미뤄
독점판매 기간 9개월로 축소 촉박한 일정 걸림돌
특허도전에 성공한 제네릭에 한시적으로 독점판매권을 주는 '우선판매품목허가제'가 입법화를 위한 최대 고비를 넘었다.
국회 보건복지위원회는 11일 법안심사소위원회를 열어 우선판매품목허가제 시행이 담긴 식약처의 약사법 개정안을 수용하기로 합의했다. 독점판매 기간은 9개월로 잠정합의됐다.
다만 새정치민주연합 남윤인순·김용익 의원이 독점판매 기간 등을 설정하기 위한 근거 자료를 요구하고 추가 쟁점을 다시 논의하기로 해 개정안이 의결되지는 않았다. 복지위는 24일 전체 회의를 열기 전 법안소위를 개최해 독점판매 기간과 나머지 쟁점에 대한 논의를 거친 후 의결할 예정이다.
오전에 열린 법안심사 소위에서 우선판매품목허가제가 담긴 약사법 개정안은 첫 심의 안건으로 다뤄졌다.
소위에서 식약처는 올 3월 15일 한미FTA 협정에 따라 발효될 허가특허연계제에 따른 제네릭 제약사 보상조치로 우선판매품목허가제가 필요하다고 주장했다. 독점판매 기간은 12개월이 적당하다고도 밝혔다.
우선판매품목허가제는 허가특허연계제 시행으로 제네릭 제약사 특히 국내 제약사의 피해가 우려되는 상황에서 나온 보완책의 성격이 짙다. 허가특허연계제는 오리지널 의약품의 특허침해가 우려되는 의약품의 허가신청이 제출되면 정부가 허가신청 제출 사실을 오리지널 의약품측에 '통보'하도록 하고 있다.
통보받은 제약사가 허가과정 '중지'를 요구하면 허가과정을 중지하도록 하는 강력한 특허보호 장치다. 의약품이 많은 미국이 FTA 협상과정에서 강하게 요구했던 안이다.
허가특허연계제가 시행되면 식약처는 오리지널 제약사의 요구에 따라 제네릭 허가절차가 특허분쟁이 끝나는 시점까지 중단된다. 만일 제네릭을 출시한 제약사가 특허분쟁에서 승소하면 오리지널 제약사의 부당한 특허방어로 제네릭 출시가 지연돼 제약사와 건강보험 재정이 입지 않아도 될 손해를 보는 것이다.
김용익 의원과 같은 당 남윤인순 의원은 우선판매품목허가제의 필요성에 대해 인정했지만 독점판매 기간 12개월은 지나치게 길다며 독점판매 기간을 정한 근거 자료를 요구했다.
우선판매품목허가제를 유일하게 운영하는 미국이 6개월간의 독점판매 기간을 부여하는 것에 비해 지나치게 길다는 문제 제기였다.
식약처와 두 의원은 논쟁 끝에 독점판매 기간을 9개월로 하기로 잠정합의했다.
우선판매품목허가제를 반대했던 김용익 의원은 최근 식약처가 '의약품등재관리원(가칭)'을 산하에 설립할 경우 조건부로 우선판매품목허가제를 수용할 수 있다는 입장을 전달해 법안의 소위 통과 가능성이 점쳐졌다.
이날 식약처는 산하에 의약품등재관리원을 운영하기로 했다. 식약처는 의약품등재관리원 운영을 약속하고 김용익 의원측은 우선판매품목허가제를 수용하기로 한 발씩 양보한 셈이다.
의약품등재관리원은 제네릭 개발능력은 있지만 특허분쟁 경험이 없거나 자금력이 크지 않은 제약사가 오리지널 의약품 특허심판 청구에 나설 수 있도록 도와주는 역할을 맡을 전망이다. 우선판매품목허가제가 특허분쟁에 나설 힘있는 대형 제약사만을 위한 제도라는 일각의 우려를 보완하는 제도다.
우선판매품목허가제가 입법화를 위한 최대 고비를 넘겼다지만 앞으로 갈 길이 만만치 않다.
먼저 24일 법안소위를 다시 개최해 우선판매품목허가제 시행에 따른 독점판매 기간을 확정하고 개정안을 의결해야 한다. 보건복지위원회 전체회의를 통과하면 법제사법위원회를 거쳐 3월 15일 이전에 본회의를 통과해야 한다. 설연휴를 제외하면 시간이 빠듯하다.
우선판매품목허가제를 반대한 시민단체측의 반대도 넘어야 한다. 우선판매품목허가제 등을 반대한 '건강사회를 위한 약사회' 등은 소위 합의 소식을 듣고 "수용할 수 없다"며 반대활동에 들어가겠다고 밝혔다.
우선판매품목허가제 도입을 요구한 제약계 역시 독점판매 기간이 12개월에서 9개월로 줄어들 경우 허가특허연계제에 따른 적정한 보상을 받을 수 없다며 볼멘 소리를 할 것으로 보인다. 식약처는 약사법 개정안을 입법화하기 위한 최대 고비를 넘었다지만 아직 마음 놓을 수 없는 상황이다.
