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키트루다·옵디보...면역항암제 시대 연다
키트루다·옵디보...면역항암제 시대 연다
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2015.03.24 05:59
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세포 활성화시켜 항암 치료 새 기전
내성없고 부작용도 적어...20일 승인 주목

한국MSD 키트루다
표적항암제에 이은 차세대 항암제로 주목받는 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'와 '옵디보(성분명: 니볼루맙)'가 20일 식약처 승인을 받았다.

두 치료제 모두 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자가 적응증이다.

다만 BRAFV600E 변이가 확인되면 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후 암진행이 확인된 환자에게도 쓸 수 있다. 키트루다는 한국MSD가, 옵디보는 한국오노약품공업이 출시했다.

항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국FDA 승인을 받은 키트루다는 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 새로운 기전의 항암제다.

면역세포인 T세포가 활성화하지 못하도록 암세포가 분비하는 단백질 'PD-L1'이 면역세포의 단백질 PD-1과 작용하는 것을 차단해 T세포가 암세포를 인식할 수 있도록 하는 것이 특징이다.

T세포가 암세포를 공격하면서 약효가 아닌 자신의 면역 체계로 암을 치료하는 특징덕에 면역항암제라고 불리고 있다. 표적항암제와 달리 특정 암 또는 환자의 유전자 변이여부에 상관없이 투여할 수 있는 장점이 있다. 흑색종은 물론  폐암과 유방암, 위암, 두경부암 등 30종 이상의 암에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

키트루다 1상 임상연구 'KEYNOTE001'에 따르면 수술로 절제할 수 없고 이필리무맙과 BRAF 억제제 치료(BRAF V600 변이 양성 환자에 한함)에 반응하지 않은 진행성 흑색종 환자에게 3주마다 투여했다. 3주마다 2mg/kg를 투여한 군(n=21/81)과 10mg/kg를 투여한 군(n=20/76)은 각각 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.

1년 전체 생존율에 대한 추정치는 2mg/kg 투여군은 58%, 10mg/kg 투여군은 63%였다. 분석 시점에서 임상연구에 참여한 50%이상의 환자가 치료를 받으며 생존하고 있어 전체 생존(OS) 중앙값은 발표되지 않았다.

2상 연구 'KEYNOTE002'에 따르면 중증도 '3~5'의 약물 유해반응을 보인 환자는 11~14%였다. 키트루다는 면역체계를 활성화하는 기존의 항암 치료 과정에서 겪는 구토와 탈모·백혈구 감소증과 같은 전신 부작용이 적게 나타났다.

미국 FDA는 키트루다의 초기 임상연구 결과와 수술로 제거가 어려운 흑색종에 대한 치료제의 필요성을 고려해 혁신적 치료제로 신속승인됐다. 치료옵션이 제한된 화학요법에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암 환자의 치료에서도 혁신적 치료제로 지정돼 올해 중으로 FDA 승인을 신청할 예정이다.

키트루다는 30종 이상의 암질환에 대한 임상연구를 진행하고 있다. 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 입증한 바 있다.

옵디보는 PD-1을 매개로 하는 림프구 음성 조절(PD-1과 PD-L1 및 PD-L2 리간드 사이의 상호작용)을 차단하는 인간형 항 PD-1 단일클론 항체다. 키트루다처럼 면역력을 높여 암세포를 제거한다.

옵디보는 이필리무맙 투여 후 혹은 BRAF 억제제(BRAF V600E 돌연변이 양성인 경우)와 이필리무맙 사용 후에도 질환이 진행한 환자를 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 효능을 입증한 유일한 PD-1 표적 면역항암제이다. 옵디보의 효능은 120명을 대상으로 6개월간 진행된 3상 'CheckMate-037'에서 입증됐다.

옵디보 3mg/kg 용량을 60분 이상 정맥내 주사로 2주 간격으로 투여한 결과, 옵디보는 32%(n=38/120)의 종양반응률을 달성했다. 환자의 3%(n=4/120)가 완전반응을 보였으며, 28%(n=34/120)는 부분반응을 보였다. 반응을 나타낸 38명 중 33명(87%)은 지속적으로 약에 반응하면서 2.6개월~10개월 이상 반응을 보였다. 13명은 6개월 이상 지속적으로 반응했다. BRAF 돌연변이 음성 환자와 양성 환자 모두 옵디보에 대한 반응을 보였다.

옵디보 투여 환자의 41%가 심각한 이상반응을 보였다. 옵디보 투여 환자의 2~5% 미만은 복통과 저나트륨혈증, AST 수치 상승, 리파아제 수치 상승을 나타냈다. 옵디보로 인한 가장 흔한 이상반응은 발진(21%)이었다.

강진형 가톨릭의대 교수(서울성모병원 종양내과)는 "옵디보는 수술이 불가능 한 전이성 흑색종 환자의 생존율 향상과 암치료의 중요한 전환기를 가져올 것으로 기대하고 있다"고 말했다.


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