신경계 최다 혈압강하제·소화기계 뒤이어
식약처 식품의약품안전평가원 보고서 발간
2014년 2929개 의약품이 국내외 허가·신고된 것으로 집계됐다. 2013년 대비 32.5% 증가했으며 최근 5년간 가장 많은 허가·신고 건수인 것으로 나타났다. 고령화사회로 진압하면서 다양한 의약품 수요가 있기 때문으로 분석됐다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '2014년 의약품 허가보고서'를 14일 발간했다. 2014년 국내외 허가·신고된 의약품은 신약 49개를 포함해 2929개인 것으로 집계됐다. 178개 한약재는 집계에서 제외했다.
2014년 국내외 허가·신고 품목수가 최근 5년간 가장 많은 것으로 집계됐다. 연도별 국내외 허가·신고 품목수는 2144개('10년)→ 1606개('11년)→ 1518개('12년)→ 2210개('13년)였다.
국내외 허가 신약수는 생물의약품 8개 품목을 합쳐 49개로 집계됐다. 역시 최근 5년간 가장 많은 허가 품목수를 기록했다. 연도별 국내외 허가 신약수는 49개('10년)→ 31개('11년)→ 17개('12년)→ 23개('13년)다.
<신약 등 일반 현황>
지난해 허가·신고된 2929개 의약품을 제조·수입, 완제·원료, 전문·일반으로 구분한 결과 2709개 품목이 국내 제조되고 220개 품목이 수입된 것으로 집계됐다. 완제의약품은 2816개 품목(96.2%)이었고 원료의약품은 113개 품목(3.8%)이었다.
완제 중 전문의약품은 2090개 품목(67%), 일반의약품 726개 품목(23%)인 것으로 나타났다. 국내 제조완제·전문의약품이 대다수였다.
49개 신약 중 화학합성 품목이 41개였으며 생물의약품 8개였다. 16개 품목이 정신신경용제 등 중추신경계 의약품이었고 11개 품목이 당뇨병 치료제, 7개 품목이 항악성 종양제였다. 수입 품목의 수는 46개로 국내 제조·판매 품목수 3개보다 많았다.
<약효군별 허가·신고 현황>
약효군별로 살펴보면 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용이 577개(20.5%), 혈압강하제 등 순환계용 515개(18.3%), 소화기관계용 33개(11.9%), 대사성용 258개(9.2%), 항생제 258개(9.2%) 등의 순이었다.
<화학·생물의약품, 한약(생약)제제 등 종류별 현황>
화학합성 품목수는 2821개며 이중 신약이 41개 품목, 자료제출의약품 132개 품목, 희귀의약품 20개 품목, 원료의약품 109개 품목, 제네릭의약품이 2519개 품목이었다. 자료제출의약품 중 투여경로는 같지만 기존 제품의 제형을 개량해 새 제형으로 만든 것이 41개 품목으로 가장 많았다.
자료제출의약품은 신약은 아니지만 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 말한다. 생물의약품은 58개 품목이 허가·신고됐다. 신약이 8개 품목, 자료제출의약품 42개 품목(원료 3개 포함), 희귀의약품 8개 품목이었다.
종류별로는 유전자재조합의약품이 31개 품목으로 가장 많았다. 백신이 10개 품목, 인태반유래의약품 3개 품목, 세포치료제 1개 품목 등의 순이었다.
한약(생약)제제는 50개 품목(원료 1개포함)이 허가·신고됐다. 이중 24개는 자료제출의약품이었다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.
