국소도포제 제네릭 출시로 약효 동등 시스템 논란
식약처, "맞춤별 동등성 시험 이미 하고 있다" 해명
올초 10여개의 '베타메타손 피오프로네이트'와 '칼시포트리올' 복합제 제네릭이 허가되면서 오리지널 제제와의 동등성 확보여부를 두고 논란이 일고 있다. 현재 국소도포제인 건선치료제는 제네릭을 출시할 때 생물학적동등성시험(생동성)을 면제받는데 생동성 시험없이 약효 동등성을 인정하는 것이 타당하냐는 의문이 논란의 핵심이다.
국소도포제의 생동성 시험이 면제된 이유는 제제의 특성 탓이다. 국소도포제는 보통 피부 아래 혈관이 아닌 피부 각질층 하방에서 '국소적'으로 약효가 일어나야 한다. 전신에 약효를 미치지 않기 때문에 일반적인 생물학적동등성시험을 하기 어렵다.
호흡기 디바이스 역시 제네릭이 출시될 때마다 비슷한 논란을 겪는다. 천식·COPD 환자가 치료제를 흡입할 때 디바이스 기술에 따라 흡수되는 정도와 일관된 흡수량 등이 다를 수 있고 치료제의 이화학적 동등성과는 상관없이 환자마다 다른 약물 수용도를 보일 수 있다.
의료계와 오리지널 제약사 등은 생물학적동등성시험을 하기 까다로운 예외 치료제들은 '치료학적동등성시험'을 통해 약효 동등성을 별도로 인정해야 한다고 주장하고 있다.
치료학적동등성시험은 약효 동등성 시험 중 가장 높은 단계의 동등성 입증시험으로 불린다.
이화학적 동등성시험이 치료제의 화학적 동등성만을, 생동성 시험은 두 약의 동등한 혈중농도 여부를 검증한다면 치료학적동등성시험은 치료를 받은 환자의 치료효과의 동등성까지 보는 시험이다.
이주흥 대한건선학회 회장(성균관의대 교수·피부과)는 "베타메타손 피오프로네이트와 칼시포트리올을 결합하는 베이스가 무엇이냐에 따라 약효와 안전성이 달라질 수 있다"며 현 동등성 시험에 우려를 나타냈다. "생동성 예외 치료제에 대한 맞춤화된 동등성 시험을 제도화해 이런 우려를 없애야 한다"고도 제안했다.
식약처는 이런 우려에 대해 4일 "약효 동등성이 입증되지 않으면 생동성 예외 치료제 역시 모두 생동성을 받도록 의무화하고 있다"며 해명에 나섰다.
최근 문제가 된 국소도포 복합제는 "두 성분을 결합하는 베이스나 각종 첨가제·보충제 등이 유효성분에 영향을 미치지 않는다는 점을 입증해야 하고 입증하지 못하면 생동성 시험을 모두 거쳐야 한다"고 밝혔다.
호흡기 치료제 디바이스 역시 유럽기준 흡입량을 입증하도록 하고 있으며 지난 3월 고시를 통해 흡입량 입증을 의무화했다"고 덧붙였다.
일반적인 생동성 시험을 거칠 수 없는 치료제에 대해서는 맞춤 시험법을 통해 약효동등성을 검증하고 있어 우려하지 않아도 된다는 해명이다.
