국내 임상정보 자료 공유 통해 다국적 임상시험 유치 계획
세브란스병원·강남세브란스병원·서울성모병원·인하대병원으로 구성된 임상시험글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)이 오는 15∼18일까지 미국 필라델피아주 펜실베니아 컨벤션에서 개최되는 '2015 BIO International Convention'에 참가해 국내외 제약사와 임상시험수탁기관(CRO) 업계 관계자들과 만난다.
BIO International Convention은 세계에서 가장 규모가 큰 생명공학 관련 바이오 컨벤션으로 새로운 산업 트렌드 발굴 및 기술 평가를 통해 회사간 파트너십을 결정하는 곳이다.
주요 선두 제약기업, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품 위탁생산업체(CMO), 연구기관, 컨설팅 및 서비스 회사 등 생명공학기업 관련기업이 참가해 제품 및 서비스 영역에서 2만 9000여건의 1대 1 비즈니스 파트너십 미팅이 열린다.
SCI-C는 이번 컨벤션에서 임상정보 데이터베이스(SCI-C Feasibility DB)과 공동임상시험수행(SCI-C Trial Operation), 임상시험심사위원회(IRB) 심사공유시스템, 신약개발전략자문팀(SALT)을 홍보하며 다국적 임상시험을 유치할 계획이다.
SCI-C는 지난 15년간 매년 40만 여명의 환자정보를 익명화된 데이타베이스(DB)로 구축해 1000만 여건의 진료정보를 임상연구에 활용될 수 있도록 확보하고 있다.
또 글로벌신약 초기 개발과정에서 중요 단계인 컨셉입증(Proof-of-Concept) 임상시험을 빠른 시간 내에 효과적으로 수행할 수 있는 기반을 마련했다.
139개 임상약리시험 전용병상을 통해 항암치료제 분야 외에도 다양한 질환군 치료제 개발에서도 환자대상 다기관 초기임상시험(임상 1상시험 포함)이 가능하다.
임상시험 승인에 필요한 IRB 심사절차도 간소화해 컨소시엄 내 한 기관에서 승인된 심사결과를 타 참여 기관에서도 공유하며 심사에 적용하고 있다.
이밖에 신약개발 준비 과정에서 중요한 요소인 타겟 적응증 발굴, 비임상 단계의 독성 및 약효평가, 초기임상단계에서의 최적화된 디자인설계 등을 위해 임상 연구자와 각 대학 전문가들이 참여한 맞춤형 그룹을 구성해 다학제적 자문을 시행하고 있다.
한편, SCI-C는 새로운 연구인프라를 구축하며 지난해 141건의 초기임상시험을 수행했다. 지난해 식품의약품안전처에서 승인 받은 초기임상시험 건수는 268건이다.
특히 SCI-C에서 수행한 전체임상시험 468건 중 다국가임상시험이 323건(69%)으로 다국적제약사의 한국 내 임상시험 수주에도 기여했다.
