베링거, 'LABA+LAMA' 복합제 연내 출시 예고
호흡기 치료 리더 자리 두고 베링거 vs GSK
베링거인겔하임이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스피리바(성분명: 티오트로퓸)'에 '올로다테롤'을 더한 'LABA+LAMA' 복합제를 25일 미국에서 허가받았다. 빠르면 올해 안에 국내 상륙할 것으로 보여 이미 LABA+LAMA 복합제를 국내 출시한 GSK와 자존심을 건 승부를 가릴 전망이다.
LABA+LAMA 복합제가 눈길을 끈 것은 학회 가이드라인 개정 탓이 크다.
대한결핵 및 호흡기학회는 지난해 9월 2014년판 COPD 진료지침을 개정하면서 LAMA+LABA 복합제 투여가 LAMA, LABA 단독투여보다 효과적이라고 밝혔다. LAMA+LABA 복합제의 우월성을 인정하지 않았던 2012년판 진료지침을 뒤집은 것.
LAMA+LABA 복합제를 LAMA 혹은 LABA 단독투여와 1차 요법으로까지 권고하면서 복합제 처방 대상을 넓혔다. 복합제 처방확대에 불을 붙인 셈이다.
가장 발빠르게 움직인 곳은 대표적인 호흡기 치료제 리더 제약사 GSK. GSK는 블록버스터 '세레타이드' 특허만료 이후 주춤하던 흐름을 반전시킬 듯이 LABA+LAMA 복합제 '아노로 엘립타(성분명: 유메클리디늄·빌란테롤)'를 출시했다. 올 2월 1차 치료제로 급여까지 받아냈다.
'FEV1(1초간 강제호기량)' 값이 정상치의 80% 미만인 중증도 이상 COPD 치료제로 급여된다. LAMA나 LABA 단일제 급여 기준이 같아 복합제 전망은 더욱 밝아졌다.
물론 아직 LABA, LAMA 단독제들이 버티고 있어 복합제 처방경향은 더딜 것으로 보인다.
하지만 호흡기 치료제 시장의 리더를 자처하는 베링거인겔하임이나 GSK는 처방량을 떠나 최신 치료제인 LAMA+LABA 복합제 출시를 미룰 수 없었던 것으로 보인다.
미국에 제출된 1만5000명을 대상으로 한 임상시험에 따르면 베링거인겔하임의 스피리바과 올로다테롤 병용요법이 티오트로퓸이나 올로다테롤 단독요법보다 폐 기능 개선정도가 우월한 것으로 발표됐다.
연구를 담당한 카사부리 하버-UCLA 메디컬 센터 생리학과 부학과장은 "스피리바, 올로다테롤 복합제는 스피리바나 올로다테롤 단독요법보다 1초간 노력성호기량(FEV1)수치에 근거한 폐 기능 개선 효과가 더 우월한 것으로 나타났다"고 밝혔다.
스피리바는 전 세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지요법 치료제로 승인 이후 약 10년 동안 4천만년 이상의 '환자-연수'와 200여건의 임상시험 데이터를 확보하고 있다. 올로다테롤은 스피리바의 효능을 보완하기 위해 고안된 지속성 베타2 항진제(LABA)다.
스피리바+올로다테롤 복합제는 소프트 미스트 흡입기(SMI)로 불리는 레스피맷을 통해 폐 속 깊이 약물을 흡입할 수 있도록 작용한다.
