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자렐토, 실제 DB 분석결과 공개에 '화색'
자렐토, 실제 DB 분석결과 공개에 '화색'
  • 최승원 기자 choisw@kma.org
  • 승인 2015.09.03 11:07
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실제 임상과 시판 후 조사 결과 일치 신뢰도↑
저위험·고위험 심방세동 환자 모두에게 효과

 
차세대 경구용 항응고제(NOAC) '자렐토(성분명: 리바녹사반)'의 대규모 실제 임상 데이터와 '시판 후 안전성 조사결과(PMSS)'가 최근 열린 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐다.

실제 임상결과와 PMSS 분석결과가 자렐토 대표 임상시험 'ROCKET AF'를 통해 발표된 결과와 비슷하거나 더 좋아 자렐토측에 화색이 돌고 있다.

일부 치료제의 경우 출시승인의 근거가 된 임상시험 결과와 실제 사용된 임상결과가 차이가 커 제약사를 난감하게 만드는 경우가 발생하기도 한다.

먼저 효능측면을 보면 ROCKET AF 3상에 등록된 환자보다 실제 임상 데이터의 'CHADS2' 점수가 더 낮은 것으로 나타났다.

ROCKET AF 3상 환자의 평균 CHADS2 점수는 '3.5점'이었지만 이번에 실제 임상 데이터를 분석해 발표된 'XANTUS'에서의 평균 CHADS2 점수는 '2.0점'으로 뇌졸중 평균 위험도가 더 낮았다.

안전성 역시 임상시험 결과와 일관되거나 더 뛰어난 결과를 보였다. ROCKET AF 연구에서 자렐토 치료군의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 '3.6'이었지만 실제 임상 데이터를 분석한 XANTUS 결과는 100명/년당 '2.1'로 더 낮았다. 3만9052명이 대상이 된 PMSS 분석결과는 100명/년당 '2.9'으로 역시 더 낮았다.

유럽과 캐나다, 미국 등에서 4만5000명이 이번 연구에 참여했다.

존 캠 XANTUS 연구책임자는 "때때로 실제 임상 데이터는 기존 임상시험의 내용을 보완하고 확장한다는 측면에서 더욱 중요한 자료로 주목받기도 한다"며 "XANTUS 분석결과로 자렐토의 안전성과 효능에 대한 신뢰가 더욱 강해졌다"고 평가했다.

"자렐토가 고위험군과 저위험군 심방세동 환자 모두에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션이 될 수 있다는 사실이 재확인됐다"고도 강조했다.

바이엘 헬스케어는 "XANTUS는 NOAC을 복용하는 심방세동 환자를 대상으로 한 최초의 국제적, 전향적 실제 임상연구로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 자렐토의 긍정적인 프로파일을 재확인했다"고 밝혔다.

"27만5000명이 완료됐거나 진행 중인 자렐토 임상시험과 분석 대상인 실제 임상데이터에 참여하고 있다"고도 덧붙였다.

NOAC은 NVAF 진료에서 와파린을 쓸 수 없을 때에만 처방할 수 있는 2차 치료제였다. 와파린은 INR을 측정해 '2~3'이란 적정수치를 맞춰야 하고 비타민K가 포함된 음식을 먹어서는 안되는 등 금기사항이 많아 환자와 의료진의 애를 먹이는 치료제였다.

이렇듯 NOAC으로의 교체 요구가 높았지만 와파린의 가격이 워낙 저렴하고 급여기준이 까다로워 NOAC 처방규모는 크지 않았다.

하지만 보건복지부가 지난 8월 1일부터 '항응고제(NOAC)'를 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방(NVAF)' 1차 치료제로 처방할 수 있도록 급여기준을 개정하면서 상황이 달라졌다. 앞으로 달라질 NOAC 처방규모와 처방경향에 관심이 쏠리고 있다.


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