주요·모든 출혈위험 자렐토 보다 낮아...유럽학회
직접 비교임상 아닌 후향분석 결과라는 점은 한계
지난 7월부터 비판만성 심방세동(NVAF) 1차 치료제로 급여되면서 '어떤 NOAC이 가장 안전한지' 주목받는 상황에서 나온 결과라 눈길을 끌고 있다.
자렐토는 국내 NOAC 가운데 처방량이 가장 많은 치료제다. 엘리퀴스는 자렐토보다 늦게 개발된 후발주자다.
NOAC의 비교연구 결과가 지난주 열린 유럽심장학회(ESC) 발표돼 주목받고 있다.
BMS와 화이자는 2012년 1월 1일~2014년 10월 31일 미국 '메디케어'에 등록된 6만 277명의 NVAF 환자를 대상으로 한 후향분석(Tepper) 결과를 지난 주 열린 ESC에서 발표했다. 대상 환자 중 8785명(14.57%)은 엘리퀴스를, 3만 529명(50.65%)은 자렐토를 처방받았다. 나머지 2만 963명(34.78%)는 '프라닥사(성분명: 다비가트란)'을 복용했다.
분석결과, 엘리퀴스의 두개내 주요출혈 위험(hazard ratio) 을 '1'로 봤을 때 자렐토는 '1.47'로 더 높은 것으로 나타났다. 위장관 주요 출혈 위험 역시 자렐토는 1.54로 역시 높았다. 위장관련 비주요 출혈위험도 자렐토는 '1.48'을 기록했다.
모든 주요출혈 위험 역시 자렐토가 1.36으로 엘리퀴스보다 높았다. 임상적으로 의미있는 비주요(CRNM) 출혈위험도 자렐토는 1.43으로 엘리퀴스보다 컸다. 프라닥사와의 비교는 통계적으로 유의미하지 않은 것으로 발표됐다.
이날 발표된 또 다른 후향분석(Lip GYH) 결과도 일관된 경향을 보였다.
BMS와 화이자가 2013년 1월 1일~2013년 12월 31일 미국 '메디케어'에 등록된 2만 9338명의 환자를 대상으로 복용 중인 NOAC에 따른 출혈위험을 후향분석했다. 앞선 Tepper 분석결과는 와파린을 복용하다 NOAC으로 약을 바꾼 경우였다면 이번 분석은 처음부터 NOAC을 처방받은 환자가 대상이 됐다.
2402명(8.19%)은 엘리퀴스를, 1만 50명은 자렐토를 처방받았다. 나머지 4173명(14.22%)은 프라닥사를 복용했다.
분석결과, 엘리퀴스의 주요출혈 위험을 1로 봤을 때 자렐토는 '2.19'를 기록해 앞선 데이터보다 더욱 큰 격차를 보였다. 프라닥사와는 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.
엘리퀴스 복용군이 자렐토보다 베이스라인 평균 CHA2DS2-VASc(뇌졸중 예측지표) 점수와 CCI(중증도 보정 지표)가 더 높았지만 출혈위험은 더 낮았다.
NOAC의 효능과 안전성 처방데이터를 근거로 이번 분석은 표본선택의 편향 가능성을 비롯한 후향분석의 한계를 피할 수 없지만 와파린이 아닌 NOAC간의 비교분석이라는 점에서 눈길을 끌고 있다.
엘리퀴스를 공동판매하는 BMS와 화이자는 이번 연구결과에 고무된 분위기다.
매니온 BMS 스페셜티 개발 부문 총괄은 "세계 최대 규모이자 영향력 있는 심혈관 학회에서 연구데이터를 발표해 기쁘다"며 "엘리퀴스 처방에 대한 중요한 정보를 이번 분석결과로 제공했다"고 말했다.
오코너 화이자 수석 부사장 역시 "NVAF 환자의 실생활 연구 데이터를 평가한 분석 결과는 실생활에서 엘리퀴스의 우수한 안전성을 보여줬다"고 덧붙였다.
