안과의사회 "입증 데이터없이 일방적 개정" 반대
식약처, 다른 나라 사례들어 '강행의지'
1회용 점안제 재사용 금지 조치를 놓고 의료계가 반발하고 있다.
식품의약품안전처는 지난 5일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 의약품 재평가 시기를 맞은 일부 1회용 점안제의 허가사항을 '개봉 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'로 개정키로했다. '최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다'는 기존 주의사항을 변경조치한 것이다.
이 같은 내용의 행정예고는 23일 종료돼 1회용 점안제 재사용이 금지될 가능성이 높아졌다.
이에 안과의사회는 식약처가 명확한 근거나 전문가단체에 대한 의견수렴없이 일방적으로 허가사항 변경을 예고했다며 반발하고 있다. 1회용 점안제의 재사용을 금지하면 환자 부담이 대략 3~4배 커지는데 근거없이 막연한 우려로 허가사항을 변경했다는 지적이다.
특히 식약처가 최초 허가시 근거를 가지고 '최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다' 라고 허가했다면 허가사항 변경시에는 당연히 변경하는 근거가 있어야 하는데 실제 임상에서 오염 우려를 뒷받침할 만한 충분한 연구가 없다는 주장이다.
안과의사회에 따르면 일부 연구논문에서 1회용 점안제 배양검사상 균이 검출됐다는 결과가 있지만 개봉 후 24시간후에도 오염이 안됐다는 연구논문도 있다. 배양검사 연구결과만을 근거로 한다면 현재 사용하는 다회용점안제를 모두 일회용점안제로 교체해야 한다는 지적이다.
식약처 관계자는 본지와 통화에서 이전 허가조치를 바꿀만한 연구결과가 있었느냐는 질문에 "다국적 제약사의 1회용 점안제 허가사항을 보면 모두 1회만 사용하도록 하고 있어 안전을 고려해 허가사항을 변경했다"고 말했다.
그는 또 "이전 허가조치 근거 데이터를 현 시점에서 재검토할 때 오염이 안된다고 확신할 정도의 근거로 보기 어려웠다"면서 "재평가 기간에 이전 데이터를 재검토해 허가사항을 변경하는 것은 식약처의 업무이기도 하다"고 밝혔다.
또한 "12시간 이상 1회용 점안제를 사용하고도 오염이 안된다는 근거자료나 임상자료를 제출하면 재검토하겠다"고 덧붙였다.
현재 1회용 점안제는 0.4ml~1.0ml 용량으로 생산되고 있다. 이 중 뚜껑을 열고 닫을 수 있어 재사용하라 수 있는 '리캡(RE-cap)' 제품과 뚜껑이 없는 '논리캡(Non-RE-cap)' 제품이 모두 판매되고 있지만 리캡 제품의 사용량이 더 많다.
리캡을 출시한 제약사들 역시 이번 조치에 불만을 드러내고 있다. 논리캡 제품으로 재생산해야 하는 것은 물론 식약처 조치로 시장점유율에도 변화가 생길 수 있기 때문이다. 그렇다고 적지않은 비용이 들어가는 관련 임상시험을 하기도 쉽지않고 그런 임상시험이 채택된다는 보장도 없다.
안과의사회는 23일 "충분한 임상과 기초 세균배양검사, 부작용 사례를 조사한 후 학회와 의사회 등 관련단체와 충분한 논의해 신중히 결정해야 한다"는 의견을 식약처에 전달했지만 수용여부는 불투명한 상황이다.
식약처는 "지속 사용해도 오염될 가능성이 없다는 근거자료가 제출되지 않는다면 변경된 허가사항이 다시 바뀌거나 하지 않을 것"이라고 못박았다. 식약처는 접수된 반대와 찬성의견을 검토해 최종 변경여부를 결정할 예정이다.
