PDUFA 도입 제안·식약처 전문가 영입도
스티븐 갤슨 전 미국 보건부 차관 직무대리
스티븐 갤슨 전 미국 FDA 약물평가연구센터(CDER) 최고책임자이자 전 미국 공중보건청장·보건부 차관 직무대리가 한국 식약처의 전문성을 향상하기 위해 PDUFA 제도를 도입할 필요가 있다고 8일 제안했다.
갤슨 전 최고책임자는 미국 FDA에서 23년간을 복무한 고위공무원이자 마운트 시나이 의대를 졸업한 M.D이다.
2014년부터 다국적 바이오기업 암젠의 글로벌 규제 업무 및 안전성 담당수석부사장을 맡고 있다. 지난달 출범한 암젠코리아 관련 업무로 최근 방한했다.
PDUFA 제도는 '작은 정부'를 지향하는 미국 행정부가 날로 중요성과 업무범위가 넓어져 조직이 방대해질 수밖에 없는 미국 FDA의 지원재원을 마련하기 위해 도입했다.
1980년 미국 FDA 조직의 한계로 쏟아지는 신약의 심사·허가 업무를 제때 처리하지 못한다는 여론이 제기되자 미국 제약산업계가 재원을 마련해 미국 FDA 기능확대와 인력확충 등을 지원했던 제도다.
갤슨 전 최고책임자는 "미국 FDA는 1980년 이래 PDUFA 원칙 아래 신약심사와 허가 등에 관련한 비용을 제약사가 부담하는 행태 등으로 운영하고 있다"고 말했다. 그의 제안은 의약품을 비롯해 의약외품과 각종 식품 등의 안전성 평가를 총괄하느라 허덕이는 한국 식약처에 좋은 제안이 될 수 있어 보인다.
갤슨 전 최고책임자는 "작은 정부를 지향해 미국 FDA 조직을 축소하려는 압력과 이에 대응하는 움직임은 팽팽한 줄다리기를 현재도 하고 있다"고 운을 띄웠다.
하지만 "신약을 환자에게 제 때에 전달하고 식품의 안전을 담보하는 사명 자체를 더욱 우선해야 한다는 입장이 힘을 받아 미국 FDA가 역량을 키울 수 있었다"고 말했다.
"많은 비용을 들인 신약을 보다 빨리 출시하고 싶은 제약사가 적극적으로 비용을 부담하려했던 현실적인 이유도 PDUPA 도입을 현실화했다"고도 덧붙였다.
미국 FDA에서 일하는 M.D 인력이 미국 FDA 전문성 향상에 어느정도 기여했는지를 물었다. 갤슨 전 최고책임자는 우선 미국 FDA에서 일하는 M.D가 수백명에 이른다고 밝혔다. "전문성을 갖춘 M.D 인력 덕에 제약사 연구진과의 소통에 크게 도움이 되고 있다"고도 덧붙였다.
다만 미국 FDA의 전문성 향상은 M.D는 물론 PH.D와 변호사 심지어 통계전문가 등 여러 전문가가 행정공무원과 협력하고 소통해서 일군 결과물이라고 강조했다. 한국 식약처에서 일하는 의사 혹은 M.D 인력은 5명도 안된다.
미국 미국 공중보건청장·보건부 차관 직무대리를 맡아 가장 기억에 남는 일로는 2009년 신종플루 사태 이후 미국 보건부 예산을 백신개발에 집중투자하도록 한 결정을 꼽았다. 식약처장이나 보건부 장관의 역할에 대해서는 "정부와 국민 사이의 원활한 소통을 책임지는 자리"라고 소신을 밝혔다.
미국 FDA CDER 최고책임자를 역임하며 그의 손을 거쳐 간 굵직굵직한 결정을 살펴 보면 미국 FDA의 전설로 통할만 하다.
갤슨 최고책임자는 미국 FDA가 의사처방없이 18세 이상 성인이 사후 피임약 '플랜B'를 살 수 있도록 결정해 격론에 휩싸였던 2004년 논란의 한 가운데 있기도 했다.
미국 FDA는 17세 이하 여성도 처방전없이 플랜B를 살 수 있도록 하자는 일부 요구를 듣지 않아 부시대통령이 지명한 에셴바흐 FDA 청장 지명이 철회될 뻔 하기도 했다.
갤슨 최고책임자는 당시 AP통신을 통해 "미국 FDA 내에서도 나이제한 사수결정에 이견이 있다" 밝혀 주목받기도 했다.
그래햄 FDA 의약품안전 검열관과 2004년 10월 벌인 논쟁도 유명하다.
그래햄 검열관이 미국 상원 재정위원회 청문회에서 유명 5개 의약품의 안전성에 문제를 제기하자 갤슨 최고책임자는 그래햄 검열관의 지적이 과도하다며 맞서기도 했다.
당시 논란이 된 의약품으로는 애보트의 비만치료제 '메리디아(리덕틸)'과 아스트라제네카사의 '크레스토', 화이자의 '벡스트라', 로슈의 여드름 치료제 '에큐테인', GSK의 천식치료제 '세레벤트' 등이었다.
머크사의 바이옥스 회수 결정과 관련, 같은 COX-2 억제제 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등 NSAIDs 진통제에 대한 엄격한 감시강화 조치를 결정하기도 했다.
