Biosimilar가밀려온다<Ⅲ>·끝

지난 기획특집 <Ⅰ>과 <Ⅱ>에서는 바이오시밀러와 시장성에 대해 짚어봤다. 이번 호에서는 전 세계가 바이오시밀러에 집중하는 이유와 향후 바이오시밀러가 어떤 효과를 꽃피울지에 대해 정리한다.

제약 시장 트렌드, 바이오의약품 시장의 팽창

바이오의약품은 종양, 류마티스관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환 등 증증 질환을 치료하고 우수한 효과를 나타내는 치료제로 이에 대한 수요가 꾸준하다.

현재 바이오의약품 시장이 점차 커지고 있는 이유이다. 바이오시밀러가 바이오 시장에서 불어오는 순풍에 돛단 격으로 세계 시장에 수월하게 안착할 수 있는 동시에 바이오의약품 시장 확대에도 힘을 불어 넣어 줄 것으로 보인다.

최근 식약처와 한국바이오의약품협회가 '2015년 바이오의약품 글로벌성장 정책포럼 및 다이나믹바이오 운영평가 워크숍'을 개최했다. 이번 워크숍에서는 전체 글로벌 제약시장은 2020년까지 3~6% 수준으로 성장할 것이라고 발표했다.

바이오의약품과 특수의약품 분야의 시장의 성장은 그보다 더 큰 수준으로 지속될 것이라고 전망했다. 특히 바이오의약품의 경우 2004년 13%에 불과했던 시장점유율이 2014년에는 21%까지 2배 이상 증가했다．

글로벌 매출 상위 10개 의약품 중 바이오의약품은 3개 품목뿐이었던 2008년과 달리 2014년에는 5개 바이오의약품이 포함됐다. 이 중 베스트셀러 1·2위는 각각 휴미라와 란투스가 차지했<표>.

그 중에서도 단연, 바이오시밀러

바이오의약품 중에서도 바이오시밀러는 단연 '뜨는 샛별'이다. 사회적인 순기능이 기대되기 때문이다. 바이오시밀러는 오리지네이터와 효과 및 안전성은 동등하면서 오리지네이터보다는 낮은 약가로 제공될 수 있다.

또 바이오시밀러가 출시되면 해당 오리지네이터의 가격도 함께 인하되기 때문에 궁극적으로는 환자와 국가 차원의 의료비용 부담을 경감 시켜줄 수 있다.

미국은 바이오시밀러를 사용할 때 2024년까지 약 442억 달러(한화 약 52조 455억 원)의 비용 절감 효과가 있을 것으로 전망한 바 있다.

우리나라의 경우 바이오시밀러 출시 후 오리지네이터의 약가가 자동 인하되는 정책에 따라 오리지네이터와 바이오시밀러 간의 약가 차이는 크지 않다. 하지만 대부분의 바이오의약품이 평생 치료 관리가 필요한 자가면역질환과 같은 중증 질환 치료제라는 점을 감안할 때 바이오시밀러를 새로운 대안으로 고려해볼 수 있지 않을까.

브렌시스 잇는 렌플렉시스

MSD-삼성바이오에피스는 지난 3일 출시한 브렌시스에 이어 렌플렉시스를 선보였다. 브렌시스 국내출시 직후인 4일에는 렌플렉시스 국내 허가를 획득한 것.

렌플렉시스는 인플릭시맙 바이오시밀러로 류마티스 관절염·강직성 척추염·성인 크론병·어린이 및 청소년(6~17세) 크론병·궤양성 대장염·어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염·건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료제로 허가 받았다.

렌플렉시스의 오리지네이터와 동일한 효과 및 안전성 프로파일은 전 세계 11개 국가에서 메토트렉세이트 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 한 임상 3상에서 입증됐다. 특히 54주 장기 결과가 올 11월 2015 미국류마티스학회에서 발표되기도 했다.

잇달아 바이오시밀러 제품을 공개하는 MSD-삼성바이오에피스. 이들의 연이은 제품 출시가 국내외 바이오 시장에 어떤 영향과 성과를 일궈낼지 기대된다. 

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