전의총, 넥시아 조제실제제 신고 관련 공익감사 청구
전국의사총연합은 넥시아의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고수리 과정의 직무유기 및 각종 의혹에 대한 공익감사청구서를 27일 감사원에 제출했다고 밝혔다.
한방 항암제로 알려진 넥시아는 최근까지 '의료기관 조제실제제 제조품목'으로 신고돼 단국대학교 엔지씨한의원이 사전 제조되고 있었다. 하지만 보건복지부 고시에 따르면 조제실제제를 제조할 수 있는 의료기관은 의료법상 종합병원 또는 한방병원으로 제한돼 있다.
이 같은 문제점에 대해 전의총은 수 차례 민원신청을 냈으며, 그 결과 지난해 12월 23일 관할 보건소가 엔지씨한의원에 대해 조제실제제 업무금지조치 및 조제의약품을 전량 수거 폐기 조치했다.
뒤늦게나마 위법 행위는 바로 잡혔지만 위법의 원인을 제공한 관할 보건소의 직무유기는 문제삼겠다는 것이 전의총의 감사청구 이유다.
전의총은 "단국대학교 엔지씨한의원의 관할 보건소인 용인시 수지구 보건소는 종합병원이나 한방병원도 아닌 일개 한의원에 불과한한의원에서 넥시아의 조제실제제 제조업무를 할 수 있도록 신고서를 수리해주었다"고 지적했다.
식품의약품안전처의 직무유기 의혹도 제기했다. 전의총에 따르면 식약처는 단국대학교병원이 넥시아의 조제실제제 범위확인을 요청하자 '조제실제제에 해당한다'고 회신했다. 만약 식약처가 한의과 과목이 하나도 개설되지 않은 단국대교병원에서 범위확인을 요청한 것을 의아하게 생각하고 문제제기 했다면 넥시아가 조제실제제 품목으로 신고되는 일은 없었을 것이라는 지적이다.
이 과정에서 단국대학교가 엔지씨한의원 또는 융합의료센터를 마치 단국대학교병원 소속인 것처럼 보이게 해 수지구 보건소와 식약처를 눈속임한 것일 수도 있다는 의구심도 나타냈다.
조제실제제 범위 여부를 형식적으로 판단하는 현행 제도 역시 감사 대상이라고 주장했다. 전의총에 따르면 넥시아글로벌센터 홈페이지에는 넥시아의 주성분을 칠피(옻나무 껍질)와 건칠(옻나무 수액 건조 덩어리)로 설명돼 있다. 그러나 제조품목 신고서에는 주성분을 '칠피'만 기재했다. 또 대한민국약전외한약(생약)규격집에는 칠피는 순도시험을 통해 이물·중금속·잔류농약·이산화황 기준에 부합해야 한다고 돼 있다
전의총은 "이 같은 기준을 제대로 적용하고 있는지는 전혀 알 수 없다. 왜냐하면 식약처는 범위확인 요청서만 보고 넥시아의 주성분이 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재되어 있기만 하면, 조제실제제 범위에 해당한다고 확인해주고 있기 때문"이라고 지적했다.
또 "1캡슐에 3만원인 넥시아를 1년 복용하는데 2190 ~ 6570만원이 소요된다. 거금을 지불해야 하는 넥시아가 옻나무의 칠피나 건칠로 제조하는 것인지 아니면 생칠(옻나무 통째)로 제조하는 것인지, 순도시험을 통과한 적합 원료만을 사용하여 제조하는 것인지 알 수 없고, 이를 관리감독할 정부기관도 전혀 없다는 것은 정부의 심각한 직무유"라고 강조했다.
전의총은 "의료기관 조제실제제 제도는 의약품 제조업 및 품목허가를 받지 않은 채 한약의 사전 제조를 허용하면서도 안전성 및 효능 검증을 회피한 채 안전성·유효성을 식약처장으로부터 인정받은 것처럼 홍보할 수 있는 수단으로 악용되고 있다"며 "완제품 형태의 한약은 애초 조제실제제 제도의 입법취지에 부합하지 않으므로 조제실제제에서 제외시켜야 한다"고 주장했다.
