프락스바인드 2시간 이내 항응고 효과 없애
프라닥사 차별화된 안전성 확대...청신호
차세대 항응고제 '프라닥사(성분명: 다비가트란)'의 역전제 '프락스바인드(성분명: 이다루시주맙)'가 4일 허가됐다. 국내 출시된 항응고제(NOAC) 중 역전제가 출시된 NOAC은 프라닥사가 유일하다. 프라닥사를 복용 중인 환자가 응급수술이나 긴급 처치로 즉각적인 역전 효과가 필요한 경우 프락스바인드 바이알 두 개(5g)를 5∼10분에 걸쳐 천천히 투여하거나 한번에 투여하면 된다.
국내 허가된 NOAC 중 프라닥사만이 역전제를 출시하면서 다른 NOAC과는 차별화된 안전성을 얻었다.
프락스바인드는 '인화 항체조각(Fab)'의 일종으로, 프라닥사 분자에만 결합해 기존 혈액 응고기전에 영향을 주지 않으면서 프라닥사의 항응고 효과를 중화시킨다. 미국 FDA와 유럽·국내 승인을 모두 받은 최초이자 유일한 NOAC 역전제다.
'RE-VERSE AD' 임상시험 결과에 따르면 프라닥사를 복용 중인 환자가 5g의 프락스바인드를 투여받으면 즉각적인 역전 효과가 나타나 2시간 이내에 응급수술을 할 수 있는 것으로 나타났다. 프락스바인드를 투여하고 수술에 들어가기까지 걸린 시간은 1.7시간이었다. 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였으며 수술 후 24시간 이내 출혈 부작용은 없었다.
박기환 한국베링거인겔하임 사장은 "프락스바인드로 프라닥사의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전할 수 있어 다른 NOAC과의 차별화에 성공했다"며 "프락스바인드 출시로 프라닥사를 안심하고 선택할 수 있게 됐다"고 말했다.
미국 FDA는 2015년 프락스바인드를 '획기적 치료제'로 지정, 정식 검토 기간을 단축해 허가했다.
