서류검토없이 수출 유럽 시장 점유확대 기대

대웅바이오 '우루사'의 원료의약품 'UDCA(우루소데옥시콜산)'가 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 실사를 거쳐 지난 2일 최종허가됐다. EDQM 승인으로 별도의 서류검토없이 UDCA를 EU에 수출할 수 있다. 유럽 원료의약품 시장에서의 영역이 확대될 것으로 기대된다.

EDQM는 지난해 11월 16∼18일 UDCA를 생산하는 대웅바이오 공장의 생산품 질과 관리시스템, 제조 시설, 원료·제품 보관창고 등을 현장실사를 벌였다. 대웅바이오 공장은 cGMP 수준의 UDCA 전용 생산공간 및 교차오염을 막기 위한 공조시스템을 구축한 대웅바이오의 대표적인 첨단 생산시설이다.

EDQM는 2013년 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 낸 후 판매량이 일정수준을 넘어서면 다시 현장실사를 하고 최종승인 판정을 내린다. 이번 실사는 EDQM 최종승인을 내리기 위한 마지막 절차였다.

대웅바이오는 "EDQM 실사를 최종통과한 것은 생산·품질관리 등 시스템과 생산시설이 유럽수준에 적합하다는 것을 의미한다"며 "이번 승인이 향후 추진하는 세계시장 진출의 중요한 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

대웅바이오는 일본과 인도, 동남아시아, 유럽 등에 UDCA를 수출하고 있다. 2014년 490억, 2015년 640억원의 수출고를 달성했고 올해에는 740억원의 매출 달성을 목표로 하고 있다.