당뇨약, '3제요법' 계열마다 보험적용 제각각
당뇨약, '3제요법' 계열마다 보험적용 제각각
  • 이정환 기자 leejh91@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2016.05.16 05:59
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당뇨병학회, 진료 현실 반영한 보험급여 확대 개선방안 토론
'SGLT2 억제제' 계열 모든 조합 병용 3제 허용 필요성 제기

 
최근 당뇨병치료제에 대한 보험급여 기준이 확대되고 있으나 여전히 개선돼야 할 부분이 많다는 지적이 나왔다.

제2형 당뇨병의 경우 2제요법에서는 인정되지 않는 약제의 조합이 3제요법에서는 인정되는 경우가 있고, 특정 계열의 3제요법도 모두 제각각이어서 일선 의료현장에서 의료진들이 혼란을 겪고 있기 때문.

대한당뇨병학회는 5월 12일∼14일까지 경주 화백컨벤션센터에서 열린 춘계학술대회에서 '당뇨병 관련 치료 급여 확대-처방 허가사항과 보험급여 간의 차이에 대한 토론'을 열고 보험급여 기준의 합리적인 개선 방안을 논의했다.

이날 토론에서 유성훈 교수(한림의대 내과)는 실제 우리나라 처방현장에서 교과서 이외의 기준으로 삼을 수밖에 없는 보험급여기준과 허가기준, 진료지침과의 차이에 대해 발표했다.

유 교수는 "2015년 개정된 당뇨병학회 진료지침에서는 메트포르민+SGLT2 억제제는 2제요법이 가능하고, 메트포르민+SGLT2억제제 요법에 설포닐우레아·DPP-4억제제·티아졸리딘디온·인슐린을 3제요법으로 사용할 수 있다고 권고하고 있다"고 설명했다.

그러나 "SGLT-2 억제제 계열 약제는 각각 병용요법에 대한 허가범위가 다르므로 허가사항에 포함된 병용요법 내에서 급여를 인정하고 있다"고 덧붙였다.

예를들어 이프라글리플로진은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는데, ▲단독요법 ▲메트포르민 또는 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투하도록 돼 있다.

엠파글리플로진은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는데, ▲단독요법 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용 투여 ▲메트포르민과 피오글리타존 병용요법, 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여하도록 돼 있다. 같은 계열이지만 보험급여 적용 범위가 다른 것.

유 교수는 "보건복지부 보험급여기준을 보면 엠파글리플로진과 설포닐우레아 병용은 연구가 없어 인정되지 않지만 메트포르민과의 3제요법에 대한 임상연구 결과가 있어 3제요법은 적응증을 받았다"고 말했다.

또 "SGLT2 억제제 계열 약제에서만 개별 약제의 허가사항에 따라 급여를 달리 결정하는 것은 진료하는 의사에게 큰 혼란을 주고 있다"고 말했다.

따라서 "DPP-4억제제와 TZD를 2제병용 급여 인정한 것처런 SGLT2 억제제에서도 허가사항에 맞춰 급여를 인정해줘야 할 필요가 있다"고 강조했다.

 
유 교수는 "보건복지부 행정해석(보험약제과-3516호/2012년 11월 20)을 보면 식품의약품안전처 허가사항에 명시되지 않은 병용요법이라고 하더라도 '편의성' 및 '일관성'을 위해 계열별 병용 요법을 적용한다고 언급되어 있다"며 "현재 급여 인정되는 SGLT2 억제제는 3개의 급여기준이 각각 상이해 병용요법 시 '일관성'이 결여돼 있고, 임상현장에서는 '편의성' 부재로 혼란이 발생하고 있다"고 지적했다.

따라서 "계열 내 개별 약제마다 따로 급여기준을 설정하는 것은 매우 혼란스럽고, 임상시험으로 모든 약제들의 병합 치료 효과를 검증할 수도 없다"며 "대부분의 당뇨병 진료지침들의 권고대로 작용기전이 다르고(주사제를 포함해) 특별한 금기가 없다면 원칙적으로 모든 조합의 병용을 3제까지 허용해야 한다"고 강조했다.

이날 토론에서 박태선 교수(전북의대 내분비내과)도 "DPP-4 억제제와는 달리 SGLT2 억제제 계열만 개별 약제마다 보험급여기준이 다른지 모르겠다"며 "3제요법에서는 사용할 수 있도록 하면서 2제요법에서는 보험급여를 해주는지 이해가 가지 않는다. 식약처와 보건복지부가 머리를 맞대고 문제점을 해결해 나가야 한다"고 제언했다.

문민경 교수(서울의대 내분비내과)는 "고혈압의 경우 2제, 3제요법 임상시험 자료가 없더라도 혈압을 낮출 수 있다면 인정을 해주는 것으로 알고 있는데 당뇨병치료제도 이런 논리를 적용해야 한다"고 말했다.

박석오 당뇨병학회 보험법제위원회 간사는 "3제요법을 쓰다가 해결이 안되는 환자들은 인슐인을 써야 하는데, 현재 3제요법까지만 보험이 인정되기 때문에 기존의 약을 하나 빼고 인슐린을 포함한 3제요법을 써야 한다고 환자들에게 얘기하면 거부감이 크다"고 말했다.

따라서 "어쩔 수 없이 4제요법을 쓰면서 환자에게 한 가지 약은 본인부담을 시키는데, 건강보험심사평가원 적정성 평가에서 문제가 되고, 삭감 또는 환수조치되는 위험부담이 따른다"고 꼬집었다.

이같은 의견들에 대해 승호선 주무관(식품의약품안전처 소화계약품과)은 "식약처에서 신약에 대해 허가를 할 때에는 임상시험 데이터를 근거로 하고 있다. 이번 경우는 2제요법 없이 처음부터 3제요법 임상시험을 했기 때문에 허가사항도 3제요법만 한 것"이라고 설명했다.

구미정 사무관(보건복지부 보험약제과)은 "보건복지부는 허가사항을 근거로 보험급여를 해줄 수 밖에 없는 현실적인 한계가 있다. 학회에서 주장하는 내용을 반영하고 싶어도 허가사항과 다른 보험급여기준을 만드는 것이 굉장히 어렵고 부담이 된다"고 말했다.

하지만 "SGLT2 억제제 계열의 약이 들어온지 얼마 되지 않았지만 학회에서 3제요법에 대한 보험급여 확대 의견을 줬기 때문에 적극적으로 검토해보겠다"고 덧붙였다.


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