허가도우미 지정 79건, 20건은 허가 완료
골접합용 나사, 2년만에 세계서 첫 허가 성과
의료기기 업체들이 의료기기 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 정보를 지원 받으면서, 제품화 기간 단축에 효과를 보고 있다.
식품의약품안전처는 14일 '업계 지원방안'설명회를 열고, 의료기기의 신속한 제품화를 위한 '신개발 의료기기 허가도우미'제도를 확대 운영하고 있다고 밝혔다.
허가도우미 제도는 신개발 의료기기·첨단의료기기 등에 대해 개발 초기부터 허가과정에서 요구되는 분야별·업체 상황 등을 맞춤형으로 지원해준다.
식약처와 함께 한국산업기술시험원·의료기기정보기술지원센터·오송첨단의료산업진흥재단 등 다기관 협력을 통해 업체가 필요한 지원을 하고 신속한 제품화로 이어지도록 하고 있다.
식약처는 가이드라인 및 기준규격 등의 정보를 제공하고 ▲기술문서 심사 ▲외래전문가 지원 ▲임상시험 ▲GMP 등을 지원한다. 이밖에 협력기관은 ▲시제품 제작 ▲제품 디자인 설계 ▲임상시험계획 사전 상담 ▲보험수가 사전검토 ▲공정거래 등의 정보를 제공한다.
이에 따라 허가도우미로 지정된 의료기기는 총 79건이며, 이 가운데 20건은 허가가 완료됐다. 나머지 51건은 시제품 개발중이거나 임상시험 준비 등의 진행단계 과정에 있으며, 8건은 자진지정취소를 했다.
허가도우미를 이용한 의료기기는 인트로메딕의 '의료내시경', 코렌텍 '인공무릎관절', 알피니언메디칼시스템 '고강도집속형초음파수술기', 유앤아이 '특수재질골절합용나사' 등이다.
이 가운데 유앤아이의 골접합용 나사는 세계에서 처음 허가된 사례로, 기술을 상품화하기까지 허가도우미 역할이 컸다.
보통 첨단과학을 접목시키거나, 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발부터 허가까지 8년의 기간이 소요됐다. 반면 허가도우미를 통해 소요기간을 2년으로 단축한 사례다.
유앤아이의 골접합용 나사는 골절된 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 마그네슘·칼슘 등 인체 구성원로만 이뤄진 금속재질이다. 기존 분해성 폴리머 재질보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 전망이다.
식약처 관계자는 "허가도우미를 이용하면, 제품개발 초기단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 최소화 할 수 있다"며 "소요기간을 단축하고, 그에 따른 비용절감 효과와 신속 제품화로 국내외 의료기기 시장의 활성에 기여할 수 있다"고 말했다.
