5개 심포지엄 통해 전 세계 전문가에 어필
보령제약, 세계고혈압학회 첫 메인스폰서 주목

카나브 국제학회 통한 글로벌 마케팅

현재 국산 신약은 26개에 달하지만 아쉽게도 글로벌 신약으로 성장한 경우는 없었다. 하지만 최근 우리 신약들의 해외진출 소식이 이어지면서 해외에서 속속 성과가 나오고 있다. 그 중심에 보령제약 고혈압 신약 '카나브(성분명: 피마살탄)'가 있다.

카나브는 국내 시장을 넘어 세계 29개국 3억2000만 달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결한데 이어 멕시코에서는 지난해 8월 순환기내과 주간 처방률 1위를 기록하며 글로벌 신약으로의 도약 가능성을 보여주고 있다.

카나브가 빠르게 해외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기 때문이다. 카나브는 한국에서 1만4000여명의 대규모 임상 4상을 했으며 총 2만4752례의 임상을 통해 임상적 가치를 입증했다. 멕시코 허가 임상을 통해 멕시코 인구 대다수를 차지하는 메스티소 등 토착민에 대한 우수한 혈압강하 효과와 안전성도 입증해 의료계의 주목을 받았다.

카나브는 2010년 캐나다에서 열린 세계고혈압학회(ISH)에서 임상결과를 발표하면서 세계고혈압학회와 인연을 맺었다. 그리스에서 2014년 열린 ISH와 유럽고혈압학회(ESH) 통합 학술대회에서는 단독심포지엄을 열어 국산 신약의 위상을 보여줬다. 국내 제약사가 개발한 신약만으로 별도의 특별 심포지엄을 연 것은 처음이었다.

보령제약은 이번 세계고혈압학회에서 카나브 심포지엄을 개최한다는데에 큰 의미를 부여하는 동시에 신약 글로벌 마케팅 기회로도 삼아 카나브의 임상적 우수성을 세계에 알리고, 위상을 높이겠다는 계획이다.

최태홍 보령제약 사장은 "이번 학회는 국산 신약의 글로벌 마케팅 모습을 생생히 볼 수 있는 현장으로 카나브 등 국산 신약의 임상적 가치와 브랜드 가치를 높일 수 있는 기회가 될 뿐 아니라, 제약 바이오 강국으로 가는 디딤돌이 될 것"이라고 말했다.

보령제약은 이번 서울 학회에서 카나브·CCB 복합제와 고지혈증 복합제 등 다양한 카나브 복합제 임상결과와 멕시코·러시아 임상결과 등 글로벌 임상결과를 발표할 예정이다.

멕시코 등 중남미서 선전…추가 해외진출도 박차

카나브의 첫번째 복합제이자 이뇨복합제는 지난해 11월 멕시코 '연방보건안전위원회(COFEPRIS)'로부터 시판허가를 받았다. '카나브플러스'는 카나브에 이뇨제(히드로클로로티아지드) 성분을 합친 복합제로 멕시코에서 '디아라코(Di-Arahkor)'라는 이름으로 올해 판매된다.

멕시코 전체 항고혈압제 시장은 약 5억 5000만 달러(한화 약 5500억원)로, 이중 ARB계열 시장은 3억 4000만 달러(한화 약 3400억원) 규모다. 특히 멕시코에는 사보험이 사보험과 공보험 시장을 합친 전체 보험시장의 70%를 차지해 성장 가능성이 높을 것으로 기대된다. 현재 카나브는 사보험 시장에만 발매돼 있다.

보령제약과 멕시코 파트너 '스텐달'은 단일제 '아라코(한국명: 카나브)'의 순환기내과 처방 성과를 이뇨복합제 디아라코를 통해 더욱 확대하고 이를 통해 의원 시장을 우선 공략한다는 계획이다.

최태홍 사장은 "오피니언리더 그룹인 병원 순환기내과의 좋은 처방실적은 의원 시장에 카나브에 대한 임상적 가치와 신뢰성을 높일 것"이라며 "디아라코의 가세는 이러한 성과에 힘을 더할 것"이라고 전망했다. 디아라코 출시로 멕시코 항고혈압제 점유율 10% 이상을 달성해 항고혈압제 '넘버1' 자리에 오르겠다"는 목표도 밝혔다.

카나브 단일제는 현재 중남미 13국 중 9개국(멕시코·에콰도르·온두라스·코스타리카·엘살바도르·파나마·콜롬비아·과테말라·도미니카공화국)에서 허가받았다. 이뇨복합제도 멕시코에 이어 지난 4월 엘살바도르에서 허가받았으며 단일제는 올해 말까지 나머지 국가에서 발매 허가를 모두 받을 예정이다.

중남미 13개국뿐 아니라 2012년 파트너와 판매계약을 체결한 브라질에서도 단일제와 이뇨복합제에 대한 허가심사를 준비하고 있다. 보령제약은 2013년 계약한 러시아에서도 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 결과보고서와 발매 허가신청을 준비하고 있다. 올해 발매허가를 받을 것으로 전망하고 있다.

보령제약은 지난해 6월 일본과, 10월에는 독일과 카나브 허가를 위한 기관 사전 미팅을 하고 올해 실무절차에 들어갈 예정이다. 중남미와 러시아, 브라질 등의 판매허가 이후 미국과 유럽, 일본 등 소위 선진시장에도 진출하겠다는 계획이다.

복합제 개발로 브랜드 가치향상·라인업 확대

지난 8월 카나브와 암로디핀을 합친 복합제가 발매됐다. 카나브·암로디핀 복합제 '듀카브'는 30/5mg, 30/10mg, 60/10mg 등 3종이 출시됐다. 듀카브는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)계열인 '피마살탄'과 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열인 암로디핀을 결합한 고정용량 복합제이다.

단일 항고혈압제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자를 위해 개발됐다. 한 알에 두 가지 성분을 담고 있어 환자의 순응도 또한 개선한 제품이다.

듀카브는 2013년 이뇨복합제(피마살탄+히드로클로로티아자이드) 카나브플러스 이후 출시한 두번째 복합제이다.

암로디핀 복합제 '듀카브(dukarb)'는 공작(Duke)과 ARB계열의 '황제' 카나브(Kanarb)를 조합해 만들었다. 카나브 패밀리로써 일관성 있는 브랜드 이미지를 부여했으며 복합을 뜻하는 '듀얼'과 카나브(Kanarb)를 기본으로 했다. CCB 복합제에서도 황제의 자리에 오르겠다는 보령제약의 의지도 담았다.

현재 한국 항고혈압 시장은 약 1조 4000억원 규모(IMS데이터, 2015년 기준)다. 그 중 CCB 복합제 시장은 3800억 원 규모로 매년 15% 이상 꾸준히 성장하고 있다.

듀카브는 임상 2상에서 수축기혈압(SBP)을 최대 '-34.5mmHg' 내렸다. 이완기혈압(DBP)에서도 최대 '-21.5mmHg'의 혈압강하 효과를 나타냈다.

전국 25개 대학병원이 실시한 임상 3상에서 듀카브는 단일제보다 약 2.7배의 수축기혈압 강하효과를 보였다. 혈압조절률도 약 50% 우수한 것으로 나타났다. 안전성은 단일제와 유사했다<그림 1·2>.

지난 8월 31일에는 카나브의 세번째 복합제이자 고지혈증 복합제 '투베로' 120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg 5종이 판매허가를 받았다. 제품은 11월 출시 예정이다.

투베로는 카나브와 고지혈증 치료제 '로수바스타틴'을 결합한 고정용량복합제로 한 알에 항고혈압제와 항고지혈증제를 담아 복욕편의성을 개선했다.

'투베로(TUVERO)'는 '더 좋은(Too Better)'이라는 뜻을 담아 환자의 더 좋은 삶을 위한 약, 그리고 '두배로' 강한 효능의 약을 상징한다. 고지혈증은 고혈압환자에게 흔하게 나타나는 중복질환으로 한국 고혈압·고지혈증 복합제(ARB계열+스타틴계열) 시장(UBIST 기준)은 2014년 약 446억 원에서 2015년 669억 원 규모로 54%이상 성장했다. 2016년 1분기 처방액은 지난해보다 130% 성장한 130억원으로 성장세가 무섭다.

투베로는 허가를 받기위해 제출한 3상 임상시험 결과, 수축기 혈압을 '20.5mmHg' 떨어트렸으며 LDL 콜레스테롤은 52.4% 줄였다.

보령제약은 아토르바스타틴을 더한 또 다른 고지혈증 복합제와 3제 복합제(피마사르탄 +암로디핀+로수바스타틴)도 개발하고 있다. '카나브 패밀리' 출시를 통해 국내에서만 매년 2000억 원 이상의 매출을 올리겠다는 계획이다.

최승원 기자 다른기사 보기