FDA 자문위, 블랙박스 경고문 삭제 권고
주의사항에 담는 수준으로 변경될 수도
미국 FDA 산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)가 '챔픽스(성분명:바레니클린)'의 신경정신학적 이상반응 발생 가능성을 경고하는 제품설명서의 '블랙박스 경고문'을 삭제하라고 14일 FDA에 권고했다.
FDA는 자문위의 권고에 따른 블랙박스 경고문 삭제여부를 조만간 결정할 예정이다. 블랙박스 경고문이 삭제가 결정되면 경고문에 들어간 내용은 제품설명서의 '경고 및 주의사항' 부분에 별도로 게재된다.
자문위는 올 4월 <란셋(The Lancet)>에 실린 'EAGLES' 연구결과를 근거로 블랙박스 삭제를 권고했다.
화이자와 GSK는 FDA와 유럽의약국(EMA)의 요청을 받아들여 정신질환 병력이 있는 흡연자를 포함한 8000명 이상의 흡연자를 대상으로 금연치료보조제 바레니클린과 부프로피온, 니코틴 패치의 효과와 안전성을 비교한 EAGLES 임상시험을 했다.
임상시험 결과, 신경정신과적 질환 병력과 상관없이 챔픽스나 부프로피온, 니코틴대체재, 위약군의 중대한 신경정신과적 이상반응 발생률은 유의한 차이를 보이지 않았다.
정신질환 병력이 없는 환자의 중대한 신경정신과적 이상반응은 챔픽스군 1.3%, 부프로피온군 2.2%, 니코틴 대체재군 2.5%, 위약군 2.4%였다. 정신질환 병력이 있는 환자는 챔픽스군 6.5%, 부프로피온군 6.7%, 니코틴 대체재군 5.2%, 위약군 4.9%로 역시 비슷했다.
화이자는 올 초 EAGLES 결과를 근거로 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 신약보충허가신청서를 FDA에 제출했다.
프레다 루이스 홀 화이자 글로벌 의학부 최고책임자는 "FDA 자문위가 블랙박스 경고문을 삭제하라고 권고한 것에 대해 기쁘다"며 "제품설명서 업데이트가 금연치료 옵션에 대해 현명한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.
