뇌졸중 0.63% 주요출혈 1.12% 발생 보고
립 교수 "역전제 출시로 프라닥사 안전성 향상"
주요출혈 발생률은 1.12%, 생명을 위협하는 출혈 발생률은 0.54%였다. 그동안 임상시험 등을 통해 보여준 유효성과 안전성이 이른바 '리얼월드데이터'에서도 확인됐다는 평가다.
한국베링거인겔하임은 지난달 열린 2016 유럽심장학회(ESC)에서 발표한 'GLORIA-AF' 관찰 연구결과를 1일 공개했다. 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 2932명을 대상으로 2년간 추적조사한 이른바 '리얼월드데이터'이다.
그레고리 립 영국 버밍험의대 교수(심장내과)는 "이번 관찰 연구결과, 프라닥사의 주요 임상시험인 'RE-LY'에서 확인된 유효성과 위험성 정도가 실제 진료에서도 같았다는 것을 재확인했다"고 평가했다.
베링거인겔하임은 실제 진료에서 항혈전제의 투여 결과를 알기위해 전세계적으로 관찰 연구 프로그램 'GLORIA-AF'를 하고 있다. 최대 5만6000명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 GLORIA-AF에 등록할 예정이다. 3만4500명여명이 현재 등록했다.
역전제 출시가 프라닥사 처방 확대에 기여했는지를 묻는 질문에는 "정확한 통계를 갖고 있진 않다"고 말했지만 "임상 현장에서 역전제가 있다는 이유로 프라닥사 처방을 요구하는 사례를 몇차례 경험한 적이 있다"고 밝혔다. "역전제가 있다는 것은 안전성 측면에서 유리하다"고도 덧붙였다.
베링거인겔하임은 전 세계에 출시된 차세대 항응고제 중 유일하게 항응고 작용을 되돌릴 수 있는 역전제 '프락스바인드'를 지난해 출시했다. 항응고제를 복용 중인 환자가 응급한 수술 등을 해야 하는 상황에서 프락스바인드는 투여 즉시 프라닥사의 항응고 효과를 없앨 수 있다.
립 교수는 뇌졸중 발생과 출혈위험 등을 평가하는 글로벌 측정도구 'CHA2DS2-VASc'와 'HAS-BLED' 스코어'를 제안한 세계적인 심장내과 전문가이다. 유럽심장학회(ESC) 심방세동 가이드라인 집필위원과 영국 국립보건임상연구원(NICE) 심방세동 치료 가이드라인 임상자문위원 등을 역임했다.
